Denosumab (Xgeva) není schválen pro prevenci metastáz

Amgenova zádost o rozsírené indikace pro denosumab (Xgeva) byly odmítnuty FDA (Food and Drug Administration) - rozsírené indikace mely zahrnovat prevenci kostních metastáz u pacientu s kastracní rezistentní rakovinou prostaty. FDA prohlásil spolecnosti Amgen v CRL (Kompletní dopis s odpovedí), ze dukazy o lepsí prezití bez kostních metastáz jsou "nedostatecné" a jako takové potenciální nepríznivé úcinky osteonekrózy celisti nebyly mimo jiné presvedcive prevázeny výhody.
Dríve v tomto roce hlasoval poradní výbor FDA (Oncological Drugs Advisory Committee), ze rozsírená indikace by nemela pokracovat - predevsím kvuli riziku osteonekrózy.
Osteonekróza celisti nebo ONJ je to, kdyz je celistová kosti vystavena a trpí následky nedostatecné dodávky krve. Kosta zacíná oslabovat a umírá, coz casto zpusobuje silnou bolest. ONJ souvisí s rakovinovými terapiemi, uzíváním steroidu, infekcí a dalsími lécebnými postupy.
Prípravek Xgeva je jiz schválen pro pacienty se solidními nádory, aby zabránil vzniku kosterních príhod, vcetne tech s rakovinou prostaty. Pacienti s mnohopocetným myelomem, u nichz byla maligní forma metastázována, jsou z aktuální indikace vyloucena.
Podle Amgenu je Xgeva prvními novými metastázami pro pacienty s pokrocilou rakovinou v témer deseti letech. Podává se kazdých ctyri týdny subkutánní injekcí v dávkách 120 mg.
V komunique dnes Amgen napsal:

XGEVA je plne humánní monoklonální protilátka, která se váze na RANK Ligand, protein nezbytný pro tvorbu, funkci a prezití osteoklastu (bunek, které rozkládají kost). XGEVA zabranuje tomu, aby RANK Ligand aktivoval svuj receptor, RANK, na povrchu osteoklastu, címz se snízila destrukce kostí.

Sean E. Harper, výkonný viceprezident výzkumu a vývoje spolecnosti Amgen, rekl:

"Prezkoumáme kompletní odpoved a budeme spolupracovat s FDA, abychom zjistili dalsí kroky.
FDA dnes nemá vliv na schválenou indikaci prípravku XGEVA v prevenci onemocnení souvisejících s kostí, u muzu s kostními metastázami zpusobenými rakovinou prostaty, coz bylo uznáno FDA a cleny poradního výboru, kterí tuto zádost projednali. "

Napsal Christian Nordqvist