cs.3b-international.com
Analýza varovných dopisu FDA odhaluje obavy o bezpecnost pacientu
Analýza varovných dopisu zaslaných Úradem pro kontrolu potravin a léku za posledních 7 let zjistila, ze porusení bezpecnosti pacientu a spatné uchovávání záznamu jsou castými obavami z klinických studií.
V USA se výzkum zahrnující lidské úcastníky rídí federálními predpisy, které prosazuje Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA). Program pro monitorování bioresorty FDA byl zrízen tak, aby chránil práva, blahobyt a bezpecnost lidských subjektu a ochránil integritu údaju týkajících se pokusu s lidskými úcastníky.
FDA má oprávnení k prístupu, kopírování a overování vsech dokumentu vytvorených klinickým zkousejícím. FDA rovnez provádí návstevy klinických vysetrovatelu, sponzoru, monitoru, smluvních výzkumných organizací, laboratorí pro zvírata a bioekvivalencních analytických laboratorí.
Obvykle se to stane:
- Pokud se vyskytne stíznost ohledne vedení studie
- V odpovedi na obavy sponzoru
- Po ukoncení klinické lokality
- Poskytnout hodnocení prubehu a bezpecnosti subjektu v reálném case
- Na vyzádání oddelení pro kontrolu FDA
- V souvislosti s výzkumnými produkty "mimorádného významu".
Kdyz FDA zjistí, ze doslo k porusení významných predpisu, vydávají varovné dopisy, aby podporily dobrovolné dodrzování predpisu a nápravná opatrení pred zahájením jakéhokoli vymáhání.
Podle FDA je výstrazným dopisem "neformální poradenství spolecnosti informující o postoji agentury v této zálezitosti, ale nezaváze FDA, aby podnikl kroky k prosazování."
Analýza hodnotí 84 prvních varovných dopisu vydaných v období 2005-2012
K posouzení rozsahu porusování, které bylo vyzvednuto a predáno klinickým vysetrovatelum, autori nové studie prezkoumali obsah 84 prvních varovných dopisu zaslaných FDA 46 zkusebním sponzorum, 20 vedoucím výzkumníkum a 18 institucionálním revizním komisím v letech 2005 - 2012.
Nejbeznejsí varování pro institucionální rady souvisí s nedodrzením standardních provozních postupu a nedostatecným uchováváním záznamu.
Z analýzy vyplývá, ze nejcasteji vzbuzující obavy ze strany sponzoru z klinických studií je neúspech sledování pokroku podle státního plánu, následovaný neschopností získat souhlas hlavního resitele. Z techto varování se 3 ze 4 týkaly nových zarízení, z nichz ctvrtina se týkala nových studií o drogách.
Z obav týkajících se vedoucích pracovníku, které vznesl úrad FDA, 95% se týkalo nedodrzení stanoveného plánu vysetrování, zatímco 55% se týkalo neschopnosti hlásit nezádoucí úcinky a chránit bezpecnost úcastníku hodnocení. Asi 40% techto varování se týkalo spatného vedení záznamu. Celkove 80% techto varování souviselo s testy na léky.
Nejbeznejsí varování pro institucionální orgány se mezitím týkalo nesplnení standardních provozních postupu a nedostatecného vedení záznamu.
Srovnání jejich výsledku - které jsou publikovány v Vestník lékarské etiky - s predchozí analýzou z roku 1997, výzkumníci zjistili, ze ackoli regulacní predpisy se zlepsily, dohled se zhorsil.
Výzkumníci také zjistili, ze od analýzy z roku 1997 se stávají obavy dva nové závazné prípady porusení. Jedná se o to, ze instituce pred zahájením výzkumu nezazila setrení zelenou a predlozila falesné údaje FDA a / nebo sponzorum.
"Spravedlivé a vhodné postupy pro resení porusení behem klinických testu je treba rozvíjet a provádet globálne za úcelem ochrany lidských práv, blahobytu a bezpecnosti a zvysování povedomí o etickém chování," ríkají autori.
Doporucují také, aby kazdá regulacní agentura, která dohlízí na klinické testy, provedla kontroly zúcastnených center a pravidelne zverejnovala jejich zjistení. Autori se domnívají, ze tato taktika mohou posílit dodrzování osvedcených postupu.
Pooperacní uzívání anti-pálení záhy zvysuje riziko úmrtí
Antacidy uzívané priblizne 50% pacientu v nemocnici mohou zvýsit riziko smrtelné infekce, uvádí studie publikovaná v casopise Journal of General Internal Medicine. U pacientu, kterí uzívají PPI, muze být vetsí riziko smrtelné infekce. Lékari v nemocnici bezne predepisují léky snizující kyselost, nazývané inhibitory protonové pumpy (PPI), ke snízení pálivého zárení nebo k prevenci krvácení do zaludku nebo strev.
Mohlo by jogurt pomoci snízit vysoký krevní tlak?
Jogurt muze mít príznivý úcinek na krevní tlak zen, zejména pokud je soucástí zdravé výzivy. Studie ukazuje, ze zeny, které konzumovaly pet nebo více jogurtu týdne - zejména jako soucást zdravé výzivy - mely nizsí riziko vývoje vysokého krevního tlaku. To byl záver studie, která byla nedávno predstavena ve vedeckých zasedáních American Heart Association (AHA) Epidemiology / Lifestyle 2016 ve Phoenixu, AZ.
