Diabetes Dapagliflozin muze zpusobit rakovinu prsu a mocového mechýre, ríká FDA

Nový diabetes pilulku, dapagliflozin je úcinný, ale muze zpusobit rakovinu mocového mechýre a prsu, ríká FDA, kdyz rozhoduje, zda schválí lécbu. Tyto informace byly dnes zverejneny pred zasedáním 19. cervence na schuzi poradního panelu v Silver Spring v Marylandu.
Bristol-Myers Squibb a AstraZeneca, kterí spolecne pracují na dapagliflozinu, tvrdí, ze ocekávají, ze americké regulacní orgány prijmou konecné rozhodnutí o predlození léku ke schválení do konce ríjna 2011.
Klinické studie ukázaly, ze u pacientu s dapagliflozinem bylo více prípadu rakoviny prsu a mocového mechýre nez u placeba.
Zkousky odhalily:

• 9 prípadu rakoviny mocového mechýre u pacientu s dapagliflozinem ve srovnání s 1 u placeba
• 9 prípadu rakoviny prsu mezi dapagliflozinem versus 1 u pacientu s placebem

Podle FDA dapagliflozin nefunguje tak dobre u pacientu s diabetem s poruchou funkce ledvin. Hodnotitelé také zmínili poskození jater, bezpecnost kostí a infekce mocových a pohlavních orgánu.
Od okamziku, kdy byla v roce 2007 spojena s rizikem srdecního infarktu, byla spolecnost FDA a její ekvivalenty po celém svete obzvláste obezretne obeznámena se stávajícími a novými léky proti cukrovce. Avandia byla nakonec vyrazena z trhu v Evrope a prísne kontrolována v USA.
Recenzenti ve zpráve FDA napsali:

"Nekolik neocekávaných bezpecnostních problému zjistených v tomto klinickém vývojovém programu bylo pro FDA dostatecným zájmem, aby si zaslouzilo diskusi o jejich dopadu na celkový pomer prínosu a rizika dapagliflozinu."

AstraZeneca, PLC, britská nadnárodní farmaceutická firma, spoléhá na nekolik klícových aktiv, aby kompenzovala radu vznikajících patentových exirií, vcetne Nexium a Seroquel. Doporucení poradního panelu FDA prístí týden muze mít dopad na výhled spolecnosti.
Nekterí trzní odborníci predpovídají, ze FDA muze pozádat o dalsí dukaz úcinku dapagliflozinu dríve, nez se rozhodne, zda ho schválí.
Napsal Christian Nordqvist