AstraZeneca Brilinta Blood Thinner schválený FDA; Boxed Warning

Ve velmi ocekávaném souhlasu schválila Úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku ve Spojeném království farmaceutický gigant AstraZeneca Brilinta (ticagrelor), který krvácí s úmyslem pomoci pacientum s akutními koronárními syndromy, aby pomohl snízit jejich sance na srdecní záchvaty a úmrtí.
Dr. Norman Stockbridge, reditel divize kardiovaskulárních a renálních produktu ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"V klinických studiích byl prípravek Brilinta úcinnejsí nez prípravek Plavix pri prevenci srdecních záchvatu a úmrtí, ale tato výhoda byla pozorována pri dávkách 75 az 100 miligramu denne podávaných aspirinem."

To znamená, ze prípravek Brilinta musí být podáván dvakrát denne, coz je nevýhoda, pokud jde o dodrzování predpisu, ale jeho úcinky jsou rychlejsí reverzibilní, coz muze být uzitecné pred chirurgickým zákrokem nebo pri výskytu nezádoucích úcinku. Nástup agentury prichází poté, co rada studií zjistila, ze prípravek Brilinta dobre funguje v porovnání se standardním redidlem krevního prípravku, který je nyní pouzíván, Plavix (clopidogrel), který vyrábí spolecnost Bristol Meyers Squibb ve spolupráci se spolecností Sanofi Aventis.

Pacienti srdce, kterí uzívali prípravek Brilinta s nízkou dávkou aspirinu (méne nez 300 miligramu), vsak meli méne kardiovaskulárních komplikací nez pacienti uzívající Plavix plus nízkou dávku aspirinu. To vedlo k "varovnému varování" od FDA, coz znamená, ze lékarské studie naznacují, ze lék nese významné riziko vázných nebo dokonce zivot ohrozujících nezádoucích úcinku. Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku muze od farmaceutické spolecnosti pozadovat, aby uvedla upozornení na cerné krabici na oznacení léku na predpis nebo v literature, která jej popisuje. Je to nejsilnejsí varování, které FDA vyzaduje.
Toto varování vsak neznamená smrtelné okolnosti. Uvádí pouze, ze prínos prípravku Brilinta zmizel pri pouzití vyssích dávek aspirinu. Uzívání léku spolu s denními dávkami aspirinu nad 100 miligramu by mohlo snízit jeho úcinnost. FDA rovnez pozaduje, aby spolecnost AstraZeneca "provádela vzdelávací cinnost lékarum, aby je upozornovala na riziko uzívání vyssích dávek aspirinu".

FDA bere na vedomí, ze Brilinta muze zvýsit sance na krvácení. Podle agentury byly nejcastejsími nezádoucími úcinky u prípravku Brilinta krvácení a / nebo dusnost.
Dr. Jeffrey S. Berger, profesor lékaru a reditel kardiovaskulární trombózy v NYU Langone Medical Center v New Yorku, rekl na tiskové konferenci American Heart Association:

"Studie zduraznuje, ze pokud se rozhodne uzít ticagrelor u pacientu s akutními koronárními syndromy, bylo by logické uzívat aspirin 81 miligramu denne (a ne 325 miligramu denne). akutní srdecní záchvat nebo mrtvice. Vyssí dávka aspirinu (325 mg versus 81 mg) zvysuje riziko krvácení bez zvýsení úcinnosti léku. "

Zdroj: Administrace potravin a léku v USA
Napsal Sy Kraft