Tradjenta (linagliptin) Tablety pro diabetes typu 2 schválené FDA

FDA schválila tablety prípravku Tradjenta (linagliptin) k regulaci hladiny cukru v krvi u dospelých s druhým typem diabetu, který by mel být pouzit spolu s dietou a cvicením, oznámila dnes spolecnost Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. a Eli Lilly. Prípravek Tradjenta lze pouzít samostatne nebo spolecne s metforminem, sulfonylmocovinou nebo pioglitazonem.
Ukázalo se, ze linagliptin snizuje hladiny hemoglobinu A1C (HbA1C nebo A1C) az o 0,7% ve srovnání s placebem. A1C udává, jak dobre pacient diabetes dokázal kontrolovat hladinu cukru v krvi behem posledních dvou az trí mesícu.
Prípravek Tradjenta není indikován u jedincu s diabetickou ketoacidózou nebo u jedincu s diabetem typu 1. Lék nebyl testován v kombinaci s inzulínem.
Tradjenta je inhibitor DPP-4 (dipeptidyl peptidáza-4). Boehringer Ingelheim ríká, ze je prvním typem inhibitoru DPP-4 schválen v jedné dávce - coz je v tomto prípade 5 mg jednou denne. U pacientu s poskozením ledvin nebo jater nemusí dávku upravovat.
Tablety prípravku Tradjenta lze uzívat s jídlem nebo bez jídla. Zvysují úrovne inkretin, následne zvysují hladinu inzulínu po jídle a po celý den.
John Gerich MD, profesor medicíny na Lékarské fakulte Rochester University, rekl:

"Mnoho lidí s diabetem typu 2 není schopno kontrolovat hladinu cukru v krvi samotnou dietou a cvicením a muze také vyzadovat jednu nebo více léku. Schválení prípravku TRADJENTA od FDA je vzrusující, protoze existuje pouze jedna dávka, kterou si vsichni pacienti mohou zapamatovat bez ohledu na to, poskození ledvin nebo jater. S TRADJENTOU budou lékari mít dalsí moznost, jak zvládnout diabetes typu 2, potenciálne nicivý stav. "

FDA (Food and Drug Administration) schválil prípravek Tradjenta 5 mg jednou denne poté, co vyhodnotil klinický program, který se skládal z priblizne 4 000 dospelých s diabetem typu 2. Placebem kontrolované studie, které hodnotily prípravek Tradjenta samostatne a spolu s dalsími léky pro diabetes 2. typu, jako je metformin, sulfonylmocovina nebo pioglitazon, byly zarazeny do programu.
Pri pouzití samotné (monoterapie) spolecnost Tradjenta prokázala signifikantní snízení A1C az o 0,7%. Pri uzívání spolu s metforminem, sulfonylmocovinou a metforminem a sulfonylmocovinou; tradjenta zpusobila redukce A1C o 0,6%, 0,5% a 0,6% (proti placebu).
Spolecnost Tradjenta mela také tyto výhody:

• Monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmocovinou nebo pioglitazonem - významné snízení hladiny FPG (hladina glukózy nalacno) v porovnání s placebem. FPG se pouzívá k merení hladin glukózy po dlouhých dobách bez jídla, napríklad kdyz se pacient probouzí ráno.
• Monoterapie nebo v kombinaci s metforminem - významné snízení dvouhodinového PPG (postprandiální glukózy). PPG se pouzívá k merení hladin glukózy pacienta po jídle, obvykle dve hodiny po jídle.

Mary Parks, reditelka divize metabolismu a endokrinologických prípravku v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog, uvedla:

"Toto schválení poskytuje dalsí moznosti lécby pro miliony Americanu s diabetem typu 2. Je úcinný pri pouzití samotných nebo pri pridávání do stávajících lécebných rezimu."

Podle agentury FDA bude v dobe, kdy je lék vydán, zahrnut pacientuv balícek pacientu, který vysvetluje jejich pouzití a rizika.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky prípravku Tradjenta byly bolesti hlavy, bolesti svalu, bolest v krku, výtok z nosu, ucpaný nos, infekce horních cest dýchacích.
Zdroje: Úrad pro kontrolu potravin a léciv, Eli Lilly
Napsal Christian Nordvist