Rezistentní tuberkulóza Drug Sirturo (bedaquiline) Schváleno FDA

Sirturo (bedakilin) ??byl schválen FDA jako soucást kombinované terapie pro dospelé s tuberkulózou odolnou vuci více lékum, pokud jiné alternativy nejsou mozné. Toto je první lék na lécbu TBC, který má být schválen za ctyri desetiletí, informoval FDA.
Úrad pro potraviny a léciva (FDA) tvrdí, ze prípravek Sirturo byl schválen pro pouzití se starsími léky pro velmi tezko lécitelný kmen TB, který neodpovídá správne jiným lékum. Agentura dodala, ze prípravek Sirturo by mel být predepsán s opatrností, protoze nese riziko potenciálne smrtelných srdecních problému.
Multirezistentní tuberkulóza je forma tuberkulózy, která nereaguje na izonazid a rifampin - dve ze ctyr hlavních antibiotik predepsaných pro toto onemocnení. Sirturo (bedakilin) ??je urcen speciálne pro lécbu TB, která je odolná vuci více lécivum.
Tuberkulóza je infekce zpusobená Mycobacterium tuberculosis. Odborníci tvrdí, ze je to jedna z nejnebezpecnejsích onemocnení. Lidé sírí TB vzduchem. Obvykle postihuje plíce, ale muze také ovlivnit mozek, ledviny a dalsí cásti tela.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí ríkají, ze v roce 2011 se na celém svete u TB vyskytlo témer devet milionu lidí, z toho 10 528 v USA.

Bedakilin inhibuje tento enzym Mycobacterium tuberculosis se musí replikovat a sírit po celém lidském tele.
Edward Cox, M.D., M.P.H, reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Tuberkulóza odolná vuci více lécivum predstavuje vázné ohrození zdraví na celém svete a Sirturo poskytuje pacientum, kterí nemají jiné terapeutické moznosti, velmi potrebnou lécbu. Avsak proto, ze droga nese také významná rizika, meli by lékari zajistit, pouzívají je primerene a pouze u pacientu, kterí nemají jiné moznosti lécby. "

Navzdory devíti pacientum, kterí dostávali prípravek Sirturo v klinickém testu, uhynuli ve srovnání se dvema pacienty uzívajícími placebo, FDA schválil Sirturo v rámci zrychleného schvalovacího programu. V takových prípadech muze agentura schválit nové léky na základe slibných predbezných údaju, zatímco Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), výrobci spolecnosti Sirturo, provádí dalsí studie, které potvrzují jeho úcinnost a bezpecnost.
Spolecnosti Sirturo bylo rovnez udeleno rychlé oznacení, prioritní prezkoumání a oznacení lécivého prípravku. Lék ukázal, ze potenciál "naplnit nesplnenou lékarskou potrebu má potenciál zajistit bezpecnou a úcinnou lécbu tam, kde neexistuje uspokojivá alternativní terapie a je urcena k lécbe vzácné nemoci".
FDA ríká, ze spolecnost Sirturo (bedaquiline) má varovnou výstrahu a vysvetluje pacientum a lékarum, ze lék muze interferovat s elektrickou aktivitou srdce (prodlouzení QT), coz muze mít za následek abnormální a mozná smrtelný srdecní rytmus.

Veskeré úmrtí ve studiích s humánními studiemi, které zkoumal FDA, byly v placebové rameni spojené s tuberkulózou. Mezi úcastníky, kterí uzívali prípravek Sirturo, nemohly být zjisteny príciny ctyr úmrtí, coz znamená, ze by mohly být príbuzné s drogami.
Spolecnost Janssen Therapeutics poskytne vzdelávací materiály, které zajistí správné pouzívání léku. Spolecnost distribuuje drogu z jediného zdroje.

Dve fáze 2 klinických studií

FDA zkoumal dve klinické studie fáze 2, které urcily bezpecnost a úcinnost Sirturo.

• V první studii byli pacienti náhodne vybráni k lécbe prípravkem Sirturo spolu s dalsími lécivy TB nebo placebem vedle jiných léku na TBC.


• Ve druhé studii pacienti dostávali prípravek Sirturo plus dalsí léky proti TBC. Tato studie pokracuje.

V obou studiích bylo cílem stanovit, jak dlouho trvá, nez pacientova sputa spadne M. tuberculosis.
V první studii se stalo sputum pacientu s kombinovanou terapií Sirturo M. tuberculosis behem 83 dní zdarma, oproti 125 dnech u pacientu lécených placebem. Druhá studie dosud podporila výsledky první studie.
Behem techto dvou studií nejcasteji hlásenými nezádoucími úcinky byly bolesti hlavy, bolesti kloubu a nevolnost.
MUDr. Paul Stoffels, vedoucí vedecký pracovník a celosvetový predseda farmaceutické spolecnosti Johnson & Johnson uvedl, ze "Sirturo bylo poprvé objeveno v nasich laboratorích pred více nez deseti lety a je potesující, ze nás objev a vývoj vedou k urychlenému schválení prvního Terapie TB ve 40 letech s novým mechanismem úcinku. To podtrhuje nás závazek jako spolecnost, která objevuje, rozvíjí a zodpovedne dodává inovativní léky, které se zabývají váznými nevyhovujícími lékarskými potrebami. "
Dr. Lee Reichman, výkonný reditel New Jersey Medical School Global Tuberculosis Institute, rekl, ze Sirturis je první MDR-TB (multidrogová léciva odolná tuberkulóze), pro kterou jsou soucasné potreby tak velké. On popsal schválení léku jako dulezitý krok ve vývoji nových úcinných látek pro toto "závazné a nákazlivé onemocnení".

Public Citizen vyzval FDA, aby neschvaloval Sirturo (bedaquiline)

Skupina pro obhajobu spotrebitelu, Verejný obcan, napsal agenture FDA, ze vyzývá agenturu, aby neakceptovala bedakilin, kvuli nebezpecí spojenému s tímto lékem, která se objevuje v klinických studiích.
V dopise FDA, Public Citizen vyjádril svou silnou opozici vuci urychlenému schválení spolecnosti Sirturo, protoze pacienti na tomto léku byli "petkrát casteji úmrtí nez ti, kterí uzívali placebo".
V dopise bylo uvedeno:

"Ve svetle klinických dukazu zvýsených úmrtí, vcetne úmrtí na TBC nebo príciny související s TBC u pacientu, kterí dostávali bedakilin, ve srovnání s temi, kterí dostávali placebo, není mozné drogu urychlene schválit."

Napsal Christian Nordqvist