Perjeta pro rakovinu prsu získá Roche Genentech Schválení FDA

Minulý týden Roche a Genentech oznámily výsledky studie fáze III o trastuzumab emtansinu (T-DM1), který zpomaluje prubeh metastazujícího karcinomu prsu, a doufá, ze bude mít schválení FDA pozdeji v roce.
V dalsích zprávách bylo spolecnosti Perjeta, rovnez pro lécbu rakoviny prsu, udeleno schválení FDA také pro lécbu rakoviny prsu v pozdním stadiu (metastazující) HER2.
Prípravek Perjeta je urcen pro pacienty, kterí dríve nebyli léceni pro metastatický karcinom prsu s lécbou anti-HER2 nebo chemoterapií. Protein HER2 je zapojen do normálního bunecného rustu, ale u nekterých typu rakoviny se zvysuje míra rustu bunek a sance na prezití a zvysuje tvrdohlavost lécby rakoviny.

Prípravek Perjeta je podáván v kombinaci s trastuzumabem a anti-HER2 terapií a docetaxelem, coz je typ chemoterapie. Trastuzumab emtansin (T-DM1), který jeste ceká na schválení, kombinuje chemoterapii se systémem, který dodává lécivo prímo uvnitr rakovinných bunek a ciní tak úcinnejsí.
Perjeta je humanizovaná monoklonální protilátka, vyrobená biotechnologickými metodami. Pri intravenózním podání se zdá, ze pusobí tím, ze se zameruje na jinou cást proteinu HER nez trastuzumab, coz vede k dalsímu snízení rustu a prezití bunek s rakovinou prsu s pozitivitou vuci HER2.
Genentech se vsak s drogou potýkala s nekterými problémy s výrobou, takze spolecnost FDA omezila svuj souhlas na produkt, který nebyl ovlivnen otázkami nabídky, coz by mohlo v budoucnu potenciálne omezit dlouhodobé dodávky.
Janet Woodcock, reditel strediska pro hodnocení a výzkum drog FDA, objasnil rozhodnutí FDA:

"Vzhledem k potrebe dalsí lécby metastazujícího karcinomu prsu jsme se rozhodli dnes schválit tento lék a neodkládat jeho dostupnost pacientum az do vyresení problému týkajících se výroby budoucích dodávek ... Genentech v soucasné dobe pripravuje plán na zmírnení úcinku na pacientech s potenciálním nedostatkem perjety. "

Letos se odhaduje, ze 226 870 zen bude diagnostikováno s rakovinou prsu a 39,510 zemre na onemocnení. Asi 20 procent rakoviny prsu má zvýsené mnozství proteinu HER2. Rakovina prsu zustává druhou hlavní prícinou úmrtí zen souvisejících s rakovinou.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, pokracuje v tom, ze:

"Protoze trastuzumab byl nejprve schválen pred více nez deseti lety, pokracující výzkum nám umoznil lépe porozumet roli, kterou HER2 hraje v rakovine prsu ... Tento výzkum poskytl pozadí kombinace dvou cílených léku trastuzumab a Perjeta s docetaxelem k zpomalení progrese onemocnení u rakoviny prsu . "

Byla provedena jediná klinická studie ke studiu bezpecnosti a úcinnosti prípravku Perjeta zahrnující 808 pacientu s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Byly testovány pred lécbou, aby se zjistilo, zda je jejich protein HER2 zvýsený. Pacienti byli pak náhodne zarazeni do skupiny s prípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem nebo trastuzumabem a docetaxelem s placebem.
Cílem studie bylo zjistit dobu trvání pacienta bez progrese rakoviny, prezití bez progrese (PFS). Pacienti, kterí byli léceni kombinací obsahujícím prípravek Perjeta, meli prumernou PFS 18,5 mesíce, zatímco ti, kterí byli léceni kombinací obsahující placebo, výrazne snízili PFS pouze 12,4 mesíce.
Nejcastejsími nezádoucími úcinky pozorovanými u pacientu uzívajících prípravek Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem byly prujem, ztráta vlasu, pokles infekcních bílých krvinek, nevolnost, únava, vyrázka a poskození nervu (periferní senzorická neuropatie). S ohledem na tuto skutecnost je prípravek Perjeta schválen s upozornením na boxech upozornující pacienty a zdravotníky na potenciální riziko úmrtí nebo vázných úcinku na plod. Stav tehotenství musí být overen pred zahájením lécby prípravkem Perjeta.
Lécba byla prezkoumána v rámci programu agenturského programu predbezného prezkumu, který stanovuje urychlenou sestimesícní kontrolu léciv, která muze poskytnout významný pokrok v lécbe. Je zrejmé, ze zvýsená doba PFS témer o 50% je významným zlepsením a pokud FDA prinese trastuzumab emtansine (T-DM1) do hry pozdeji v roce, muzeme videt, ze se tento pocet znovu zvýsí.
Napsal Rupert Shepherd