Gileadova léciva proti hepatitide C projeví slib ve finální fázi 3 studie

Gildead Sciences práve oznámila, ze jeho experimentální lék proti hepatitide C nazvaný sofosbuvir úspesne splnil svuj primární cíl úcinnosti v ctvrté studie tretí fáze nazvané FUSION.
Lécivo, perorální nukleotidový inhibitor HCV polymerázy, bylo velmi úspesné ve zkouskách v pozdním stadiu. Byla podána spolu s lécbou ribavirinem v prubehu 12 a 16 týdnu lécby u pacientu s genotypem 2 nebo 3 infekce virem hepatitidy C (HCV), kterí nereagovali na predchozí moznosti lécby, jako je interferon - bezný lécivý prípravek proti HCV, není schopen zastavit progresi onemocnení u nekterých pacientu.

HCV genotyp 2 nebo 3 pacienti, kterí nereagovali na lécbu na bázi interferonu, byli náhodne zarazeni bud do 12týdenního nebo 16týdenního lécebného období 400 mg sofosbuviru a 1000-1200 mg ribavirinu denne.
Po 12 týdnech lécby 50 procent pacientu neukázalo zjistenou HCV infekci. Po 16 týdnech se toto zvýsilo na 73 procent, coz znamená, ze lék úspesne splnil pozadovaná kritéria koncového bodu.
Norbert Bischofberger, PhD, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj a hlavní vedecký pracovník, rekl:

"Tato studie demonstruje, ze all-orální terapie sofosbuvirem poskytuje významnou úcinnost u tezko lécitelných pacientu s hepatitidou C, kterí nemohli být léceni predchozími rezimy obsahujícími pegylovaný interferon a nyní mají omezené moznosti lécby.
S pozitivním výsledkem ze vsech ctyr zkousek fáze 3, které jsou nyní v prodeji, je Gilead na ceste, aby splnila svuj cíl podávat zádosti o regulaci ve Spojených státech a Evrope ve druhém ctvrtletí. "

Zádný z pacientu neprerusil lécbu kvuli nezádoucím úcinkum. Nicméne nekteré nejcastejsí nezádoucí úcinky, které byly hláseny u méne nez patnácti procent pacientu, zahrnovaly: bolesti hlavy, únavu, nevolnost a nespavost.
Pocátecní regulacní nápln pro sofosbuvir bude podporena výsledky této studie stejne jako ze vsech predchozích studií pozdejsí fáze (POSITRON, FISSION a NEUTRINO), kde lék ukázal príslib mezi pacienty, kterí nebyli schopni prijímat interferon lécba.
Výsledky podporují predchozí studii spolecnosti Boehringer Ingelheim, která zjistila, ze kombinace dvou experimentálních sloucenin, inhibitoru proteázy B1 201335 a inhibitoru polymerázy BI 207127 jednou denne nebyla schopna udrzet virovou odezvu u pacientu s HPV .
Napsal Joseph Nordqvist