Návrh FDA muze v nedávné dobe povolit aktualizované bezpecnostní informace o generických nálepkách

Soucasné predpisy pro kontrolu potravin a léciv (FDA) zakazují výrobcum generických léciv rychle aktualizovat bezpecnostní oznacení produktu. To vytvárí problematickou bezpecnostní mez, címz verejnost nevenuje potenciálním zdravotním rizikum generických léku, které uzívají.

Témer pred dvema lety podala strázní skupina Public Citizen petici FDA, která pozadovala zmenu v narízeních týkajících se generických znacek na léky. Po oznámení FDA ze dne 3. cervence, ze se narízení brzy zmení, se zdá, ze byla vyslechnuta zaloba verejného ochránce práv.

Nové navrhované pravidlo by generálním výrobcum léku umoznilo zprístupnit bezpecnostní informace verejnosti, zatímco FDA má cas na prezkoumání.

Dr. Sidney Wolfe, zakladatel výzkumné skupiny verejného zdraví pro verejnost, uvedl ve svém prohlásení: "Po dokoncení revizí vyplní regulacní mezera, která predstavuje riziko pro bezpecnost pacientu."

Vysetrování bezpecnostních rizik léku na predpis

Ve zpráve, kterou vydal verejný ochránce práv minulý mesíc, skupina oznámila, ze po prezkoumání období od ledna 2008 do brezna 2013 nalezli 53 léciv ", pro které bylo pridáno upozornení na cernou krabici upozornující na vázná nebo zivot ohrozující rizika po generických vstupu na trh. "

Zpráva zazila svetlo o závazných bezpecnostních rizicích spojených s drogami, které se casto objevují, dokud výrobek, at jiz predpisový nebo generický, nebyl pouzíván jiz nekolik let.

Ve skutecnosti zpráva ukázala, ze doba, po kterou je lék na trhu, nemusí nutne odpovídat jeho bezpecnosti.

Vyrovnání herních podmínek pro léky na predpis a obecné léky

Výrobci znackových znacek mají v soucasné dobe moznost poskytovat aktualizované informace o bezpecnosti verejnosti predtím, nez FDA schválí tuto zmenu, a zmeny, které se mohou projevit z léku na predpis, mohou klesnout na generickou drogu.

Problémem podle verejného obcana je, ze konkurence generických léku - s nizsími cenami - zpravidla zpusobuje, ze výrobce znacek prestane vyrábet léky na predpis. Výsledkem je, ze výrobce znacek se stává nespolehlivým zdrojem pro udrzování informací o nejnovejsích rizicích spojených s uzíváním drogy.

Podle FDA je témer 8 z 10 predpisu v USA naplneno generickými léky, takze nový návrh umoznující generickým výrobcum léku okamzite zprístupnit nové bezpecnostní informace by mohl mít velký úcinek.

Dr. Wolfe byl spokojen s oznámením FDA a rekl:

"Navrhované pravidlo je klasickým príkladem snizování skod. Po dokoncení verejných pripomínek poskytne dodatecnou ochranu desítkám milionu lidí, kterí pravidelne uzívají generické léky."

Prestoze FDA uvádí, ze monitoruje zprávy o nezádoucích úcincích generických léku, nový návrh zajistí, aby byly tyto informace zretelné spotrebitelum vcas.

IVF se tremi rodici: výhody a rizika

Zacátkem tohoto mesíce hlasovali britstí poslanci na podporu legalizace mitochondriálního dárcovství - formy IVF, která by mohla zabránit tomu, aby se závazné genetické nemoci prenásely z matky na potomky. Pokud Snemovna lordu hlasuje prístí mesíc ve prospech techniky, Spojené království bude první zemí, která umozní vytvorení embryí z DNA trí lidí.

(Health)

Rakovina léku "Dovolená" muze prodlouzit prezití pacienta

Nové výzkumy na mysích ukazují, ze nádory melanomu rezistentní vuci lékum se prerusí, kdyz lécba prerusila nebo byla podána "dovolená", coz naznacuje, ze zmenou dávkového vzorce lécby rakoviny tímto zpusobem muze být jednoduchý zpusob prodlouzení prezití u lidí s pozdním -stázové nemoci. Pouze lidské zkousky vsak mohou overit, zda tomu tak je.

(Health)