Cometriq (Cabozantinib) pro medulární rakovinu stítné zlázy schválené FDA

Prípravek Cometriq (cabozantinib) byl schválen FDA pro lécbu progresivní karcinomu stítné zlázy, který byl metastázován - rozsíren do dalsích cástí tela.
Medulární rakovina stítné zlázy, vzácná forma rakoviny stítné zlázy, zacíná v bunkách, které tvorí kalcitonin, hormon, který reguluje hladiny vápníku v krvi a kostech. Medulární rakovina stítné zlázy se vyskytuje bud v rodinách se specifickými genetickými mutacemi, které mohou zpusobit alespon jeden typ rakoviny endokrinního systému, vcetne rakoviny stítné zlázy, nebo se muze spontánne vyskytnout u lidí bez genetické chyby, vysvetlil FDA (Food and Drug Administration).
Medulární rakovina stítné zlázy se muze rozsírit do lymfatických uzlin, plic a kostí. Soucasná lécba zahrnuje chirurgické odstranení stítné zlázy i lymfatických uzlin v krku.
Podle Národního onkologického institutu v tomto roce bude diagnostikováno priblizne 56 460 lidí v USA s rakovinou stítné zlázy a v tomto období by melo zemrít o 1780 úmrtích.
Priblizne 1 z kazdých 25 typu rakoviny stítné zlázy je karcinom stítné zlázy.

Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Spolecnost Cometriq je druhým lékem schváleným pro lécbu medulárního karcinomu stítné zlázy v posledních dvou letech a odrází závazek FDA týkající se vývoje a schvalování léku pro lécbu vzácných onemocnení. Pred dnesním schválením a schvalováním Caprelsy v dubnu 2011 byli pacienti s tímto vzácným a tezko lécitelná onemocnení mela omezené moznosti lécby. "

Príspevek spolecnosti Cometriq agenture ke schválení byl prezkoumán do sesti mesícu v rámci programu priority kontroly FDA. Tento typ urychleného schvalovacího programu je urcen speciálne pro léky, které nabízejí zásadní pokrok v lécbe, nebo poskytují urcitý druh lécby, pokud neexistuje dostatecná lécba. Vzhledem k tomu, ze prípravek Cometriq je urcen k lécbe vzácných onemocnení, získal také oznacení pro lécivé prípravky pro vzácná onemocnení.

Kometriq je inhibitor kinázy

Abnormální kinasové proteiny se podílejí na rustu a rozvoji bunecných rakovinných bunek. Kometriq je inhibitor kinázy. Pri uzívání prípravku Cometriq byste se meli najmenej dve hodiny pred zahájením a po jedné hodine postit. Doporucená dávka je 140 mg perorálne, jednou denne (jedna 80 mg tobolka plus tri kapsle 20 mg). Nemeli byste prípravek Cometriq uzívat s jídlem.
FDA proveril bezpecnost a úcinnost prípravku Cometriq vysetrením údaju o klinickém hodnocení zahrnujícím 300 úcastníku, vsechny s karcinomem stítné zlázy. Prezití bez progrese se významne zvýsilo u pacientu uzívajících prípravek Cometriq. V nekterých prípadech doslo ke snízení velikosti nádoru.
Níze uvádíme nekteré údaje, které ukazují, ze prípravek Cometriq je nadrazen placebu:

• Ti na prípravku Cometriq prezili 11,2 mesíce (prumerne) bez rustu nádoru
• Pacienti ve skupine s placebem prezili 4 mesíce (prumerne) bez rustu nádoru
• U 27% pacientu ve skupine s placebem doslo ke snízení nádoru, které trvalo v prumeru témer 15 mesícu
• Zádný z úcastníku skupiny s placebem nemel redukci nádoru

Prípravek Cometriq obsahuje varovné upozornení, které lékari a pacienty sdelují o rizicích tezkých a smrtelných krvácení a perforací a pístele v tlustém streve.
Mezi nezádoucí úcinky hlásené pacienty uzívajícími prípravek Cometriq patrí: bolest bricha, zhorsená hypertenze, nová hypertenze, spatná chut, ztráta vlasové barvy, zbarvení vlasu, bolest v ústní dutine, únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, syndrom ruky a nohy (otok prstu a prstu) , zarudnutí, bolestivost a zánet úst a prujem.
Cometriq prodává spolecnost Exelixis Inc.

Michael M. Morrissey, Ph.D., prezident a generální reditel spolecnosti Exelixis, rekl:

"Schválení prípravku COMETRIQ je dulezitým milníkem pro pacienty s progresivním, metastatickým karcinomem stítné zlázy, jejich rodinami a jejich lékari, stejne jako pro prípravek Exelixis. Jsme vdecní mnoha pacientum, kterí se úcastnili klinického vývoje spolecnosti COMETRIQ v MTC, a my se zavázali, ze tuto dulezitou novou terapii budeme k dispozici co nejrychleji. "

Steven I. Sherman, M.D., Naguib Samaan, významný profesor endokrinologie v Cancer Center M.D. Anderson, vysvetlil, ze az do zavedení cílených terapií nebylo dosazeno výrazného pokroku v lécbe pokrocilého karcinomu stítné zlázy. Dodal, ze je potesitelné poskytnout temto pacientum novou moznost lécby, která byla prokázána v klinických studiích s cílem zlepsit prezití bez progrese, a to témer trojnásobne. Dostupnost nového terapeutického prístupu, který má potenciál zlepsit péci o pacienty a výsledky zmení lécbu MTC krajinu a poskytuje pacientum a lékarum nový zpusob, jak zvládnout onemocnení. "
Dr. Sherman byl ve studii fáze III vedoucím výzkumníkem.

Spolecnost Cometriq byla prezkoumána Evropskou unií

Spolecnost Exelixis Inc. vcera oznámila, ze agentura EMA (Evropská agentura pro lécivé prípravky) prijala k prezkoumání prípravku MAA (Marketing Authorisation Application) spolecnosti Cometriq k lécbe progresivního, neresekovatelného, ??lokálne pokrocilého nebo metastatického karcinomu stítné zlázy. EMA je regulacním orgánem Evropské unie.
Napsal Christian Nordqvist