Nový typ stentu má vzácný, ale potenciálne závazný problém, FDA vysetruje

FDA ríká, ze pracuje s výrobci stentu, kterí léku vylucují, aby lépe porozumeli tomu, co zpusobuje, ze se prístroje v nekterých prípadech zhorsují nebo se deformují. Stent vylucující lék je lesení umístené do zúzené, nemocné periferní nebo koronární tepny; uvolnuje lék na zablokování proliferace bunek, coz zabranuje eventuálnímu návratu krevních cév. DES (stent s elucí léciva) je umísten behem angioplastické procedury.
FDA (Food and Drug Administration) tvrdí, ze úzce spolupracuje s firmou Boston Scientific Corp., která vyrábí nekolik zarízení, vcetne Ion a Promus. Iontový stent byl schválen FDA v tomto roce, zatímco dríve v roce 2011 Boston predlozil Promus Element ke schválení.
FDA to rekl Reuters zpravodajská agentura:

"FDA aktivne spolupracuje s výrobci stentu, vcetne spolecnosti Boston Scientific, s cílem lépe porozumet podélným deformacím stentu vzhledem k jeho prícinám, predurcujícím základní anatomické stavy, technikami operátora, které mohou snízit pravdepodobnost výskytu a strategií lécby. dochází. "

PROMUS® Everolimus-elucní koronární stentní systém (foto: Boston Scientific)
Spolecnost Boston Scientific má více nez tretinu globálního trhu s DES; trh s více nez 4 miliardami dolaru rocne. Má témer polovinu amerického trhu.
Zacátkem tohoto mesíce byla deformace stentu projednána na konferenci Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, San Francisco. U pacientu existují urcité faktory, které zvysují riziko vzniku problému pri podávání stentu, vcetne nesprávného umístení prístroje, jeho implantaci do zkroucené cévy a kalcifikace koronárních tepen.
Lidské studie zahrnující 4 600 úcastníku, kterí dostali stent Promus, hlásili podle FDA pouze jeden prípad longitudinální deformace stentu. Agentura vsak dodala, ze bylo hláseno nekolik nezádoucích úcinku - FDA neuvedla, kolik.
FDA napsal:

"V soucasné dobe probíhá dalsí sber a analýza dat, dosud dostupné informace vsak naznacují, ze iontový paclitaxel-emitovaný platinový chromidový stent zustává bezpecný a úcinný pri pouzití pro schválené indikace."

Nekteré studie ukázaly, ze nekterí pacienti mohou být lepsí, pokud cvicí a uzívají léky, nez im implantoval DES.
Srdecní stenty jsou krehké zarízení. Jsou vyrobeny z extrémne tenkého kovu o tloustce 3/1000 palce a nemohou vydrzet víc nez urcitý tlak. Dokonce i behem implantace muze balón, který se pouzívá pri angioplastické procedure, zachytit a deformovat prístroj. Stisknutí stentu muze zpusobit ztrátu správné formy.
Vzhledem k tomu, ze tolik tisíc lidí dostávají tyto typy stentu kazdý rok v USA, i malé riziko deformace stentu muze znamenat znacný pocet lidí.
Napsal Christian Nordqvist