Bisfosfonáty - Nové údaje o znacení na dlouhodobé uzívání doporucené poradním výborem FDA

Bifosfonáty, léky k lécbe a prevenci osteoporózy a jiných stavu kostí by mely mít na jejich stítcích dalsí údaje o dobe trvání lécby, doporucil Poradní výbor FDA pro lécivé prípravky pro reprodukcní zdraví a Poradní výbor pro bezpecnost a rízení léciv (panel). Paní vsak nejednalo ani o to, aby upozornil na zahrnutí konkrétních casových limitu. Priblizne 5 milionu Americanu naplnuje bisfosfonáty rocne a zahrnuje takové znacky jako Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel a Aclasta.
Schuzka o bisfosfonátech byla svolána v Adelphi v Marylandu v reakci na rostoucí obavy týkající se dlouhodobého uzívání techto lécivých prípravku - kdy pacienti na nich trpí více nez tri az pet let. FDA obdrzel zprávy o kostní smrti - osteonekróze - celisti, stejne jako neobvyklé zlomeniny stehenní kosti (stehenní kosti) u zen, které po nekolik let uzívaly bisfosfonáty.
Podle nekterých nedávných studií mohou zeny jeste po nekolika letech po prerusení uzívání tezit z úcinku bisfosfonátu, protoze úcinná slozka zustává v kostech jiz radu let.
Panel hlasoval 17 az 6, aby doporucil dalsí údaje o oznacování dlouhodobé úcinnosti a bezpecnosti léku.
FDA (Food and Drug Administration) obvykle doprovází doporucení panelu, ale to nemusí.
FDA oznámil 7. zárí v predbezném prezkumu léku, které "(neobvyklé zlomeniny) mají silnou souvislost s bisfosfonáty, prestoze nebyla zjistena prícinná souvislost. Neexistuje shoda o tom, do jaké míry kumulativní uzívání bisfosfonátu zvysuje riziko atypických zlomenin."
Výzkumníci agentury FDA dospeli k záveru, ze neexistují zádné jasné dukazy o prínosu nebo skode pro zeny, které uzívají bisfosfonáty více nez pet let, a "zádná podskupina pacientu, kterí mají jasné a konzistentní riziko fraktury."
Soucasný stítek uvádí, ze vsechny údaje o úcinnosti a bezpecnosti klinických studií na bifosfonáty jsou zalozeny na pouzití jednoho az ctyr let v závislosti na lécích a ze nikdo jeste neví, jaká je optimální doba trvání uzívání.
Clenové panelu uvedli, ze je tezké predem vedet, které pacienty by mohly tezit z dlouhodobého uzívání bisfosfonátu.
Vetsina pacientu, kterí predlozili dukazy panelu ohledne jejich neobvyklých zlomenin stehen, uvedli, ze zacali uzívat bisfosfonáty v 50. a 60. letech. Nekterí uvedli, ze byli léceni pro osteopenií, coz znamená, ze nemeli osteoporózu na zacátku lécby, ale jejich hustota kostí byla nizsí nez by mela být.
Clen predstavenstva Lewis Nelson, reditel lékarského toxikologického programu na univerzite v New Yorku, uvedl, ze aktualizovaná znacka pro drogy by mela jasne uvést, ze úcinnost klesá po nejaké dobe, mozná pet let.
FDA uvedla, ze v cervenci 2011 se také zabývaly konfliktními studiemi pocházejícími z Velké Británie o bisfosfonátových pilulech, jako jsou Actonel, Fosamax a Boniva, pokud jde o riziko rakoviny jícnu.
V roce 2010 dosáhly celkové prodeje spolecnosti Actonel 1,03 miliardy dolaru, Bonice 975 milionu dolaru, Fosamax 926 milionu dolaru a Reclast 579 milionu dolaru.

Bisfosfonáty

Bisfosfonáty, také známý jako Difosfonáty jsou trídou léku, které zabranují ztráte kostní hmoty. Pouzívají se k lécbe osteoporózy a podobných onemocnení. Jsou známé jako bisfosfonáty, protoze obsahují dva fosfonáty (PO₃) a mají podobnou strukturu jako pyrofosfát.

Bylo prokázáno, ze snizují riziko osteoporotické fraktury u pacientu, kterí mají zlomeniny v anamnéze, nicméne u pacientu s osteoporózou bez predcházejících zlomenin nezhorsují riziko fraktur.
Osteoblasty vytvárejí kosti a osteoklasty nicí kosti. Homeostáza je udrzována souvislými funkcemi osteoblastu a osteoklastu - kosti jsou neustále zniceny a vytváreny. Bisfosfonáty cílí na osteoklasty tak, aby podstoupily bunecnou smrt (apoptózu), a tak snízily rychlost ztráty kostní hmoty.
Bisfosfonáty se pouzívají k lécbe a prevenci:

• Kostní metastázy (s hyperkalcemií nebo bez ní)
• Mnohocetný myelom
• Osteitis deformans (Pagetova choroba kostí)
• Osteogenesis imperfecta
• Osteoporóza
• Primární hyperparatyreóza
• A nekteré dalsí podmínky slabé kosti

Napsal Christian Nordqvist