Acorda's MS Drug Ampyra pomáhá pacientum s mozkovou mrtvicí

Lécba drogy Acorda Therapeutics, Ampyra (dalfampridin), která pomáhá lidem s roztrousenou sklerózou, pomáhá také pacientum s mozkovou príhodou, kterí nemohou chodit, oznámila spolecnost.
Ve studii fáze II dukazu o konceptu Ampyra (tablety s prodlouzeným uvolnováním 10 mg dalfampridinu) významne zlepsila chuzi u pacientu s deficitem po cévní mozkové príhode. Po deficite po cévní mozkové príhode se jedná o poruchu chuze, motorické a senzorické funkce a rucní obratnost - kolektivne známý jako chronické neurologické deficity. Tyto deficity casto pretrvávají u obetí mrtvice.
Ron Cohen, prezident a generální reditel spolecnosti Acorda Therapeutic Incorporated, rekl:

"V dalfampridinovém ER-post-stroke byly zjisteny jasné signály úcinnosti, a proto plánujeme pokracovat v klinickém vývojovém programu pro tuto indikaci. Analýza nejdulezitejsích dat dalfampridinu-ER zlepsila chuzi u lidí s poruchou pohyblivosti z lécby ischemickou mrtvicí. Lécba dalfampridinem-ER byla také spojena s pozitivní zmenou oproti placebu na stupnici funkcní nezávislosti v této studii.
Data analyzujeme dále, abychom lépe porozumeli celkovým výsledkum. Po dokoncení analýzy plánujeme projednat vývojový program s FDA. Existuje více nez sedm milionu pacientu, kterí prezili cévní mozkovou príhodu ve Spojených státech a priblizne polovina z nich trpí poruchou pohyblivosti. V soucasné dobe nejsou pro tyto pacienty k dispozici zádné léky, takze jsou zoufale potrebné nové terapie. "

Krízová zkouska

Krízová studie spocívá v tom, ze pacienti stráví nejaký cas na léceném léku, který je studován, a poté prechází na placebo nebo jinou lécbu, úcastníci dostávají kazdou lécbu v náhodném poradí. Byla to zkrízená zkouska.
Soubor zahrnoval 83 lidí, kterí meli ischemickou cévní mozkovou príhodu nejméne sest mesícu pred podáním. Vsichni meli chronické motorické deficity.
Úcastníci dostávali dalfampridin-ER 10 mg po dobu 14 dnu a pak placebo po dobu 14 dnu nebo naopak.
Primárním výsledkem studie bylo prozkoumání tolerance a bezpecnosti lécivého prípravku, jakoz i zkoumání ruzných ukazatelu úcinnosti (úcinnosti).

Ampyra (dalfampridin) - klícová bezpecnostní zjistení z post-stroke deficitu zkousky

Pokud jde o bezpecnost, zjistení v této studii se nijak nelisily od predchozích, která byla pouzita u pacientu s MS (roztrousená skleróza), a také po postmarketingových datech.
V této studii byly hláseny následující nezádoucí úcinky:

• závrate - 10,4% dalfampridinu-ER, 2,5% placeba
• únavu - 5,2% dalfampridinu-ER, 3,7% placeba
• nespavost - 5,2% dalfampridin-ER, 2,5% placeba
• nevolnost - 3,9% dalfampridin-ER, 6,2% placeba
• artralgie (bolesti kloubu) - 2,6% dalfampridin-ER, 3,7% placeba
• Záchvat - jeden úcastník dalfampridinu-ER mel záchvat, stejne jako u placeba (bez predchozí expozice dalfampridinu-ER). Jiný pacient mel záchvaty po úmyslném predávkování dalfampridinem-ER (vysetrovatel studie povazoval tento pokus za sebevrazdu po rodinné tragédii). Vsechny tri se uzdravily.

Ampyra (dalfampridin) - Klícová úcinnost zjistení z post-stroke deficitu Trial

Chuze - zlepsování chuze úcastníku bylo mereno provedením testu T25FW (25-ti nozní pechota). Zjistili, ze rychlost chuze mezi temi na dalfampridinu-ER byla lepsí nez u pacientu uzívajících placebo.
Funkcní nezávislost merení - také známý jako FIM. Varianta FIM hodnotí schopnost cloveka provádet kazdodenní úkoly, jako je jídlo, péce o vlasy, koupání a procházky bez pomoci. Pacienti uzívající dalfampridin-ER meli lepsí skóre ve srovnání s placebem.
Podle spolecnosti Acorda výzkumníci v soucasné dobe merí dalsí charakteristiky úcinnosti.
Cohen rekl, ze výsledky budou muset být potvrzeny v mnohem vetsím studiu, neco, co Acorda ríká, ze musí projednat s FDA. Odborníci tvrdí, ze uzívání prípravku Ampyra u pacientu s cévní mozkovou príhodou je pravdepodobne nekolik let daleko.

Ampyra (dalfampridin) Studie mozkové obrny

V samostatné studii dukazu o koncepci, zahrnující 24 pacientu s mozkovou obrnou, byl dalfampridin-ER 10 mg srovnáván s placebem.
Spolecnost Acorda informuje o tom, ze bezpecnostní nálezy byly podobné tem, které byly hláseny z predchozích klinických studií a postmarketingových zkuseností prípravku Ampyra pri roztrousené skleróze.
Dalfampridin-ER 10 mg ukázal príslib pro zlepsení chuze a síly rukou u pacientu s mozkovou obrnou. Spolecnost vsak zduraznila, ze údaje jsou v soucasné dobe analyzovány, aby zjistily, zda jsou dostatecne robustní k tomu, aby vyzadovaly dalsí zkousky.
Ampyra je schválena americkým úradem pro kontrolu léciv (FDA) pro zlepsení chuze mezi pacienty s roztrousenou sklerózou. U pacientu s MS s problémy s chuzí bylo prokázáno, ze chodí rychleji, kdyz na Ampyre. Spolecnost dodala, ze "nálezy v post-stroke deficitech a CP neovlivnují prokázanou bezpecnost a úcinnost Ampyry u lidí s MS."
Napsal Christian Nordqvist