Proces schvalování chybných zdravotnických zarízení vyzaduje verejné komentáre, ríká FDA

Lékarský institut prohlásil, ze stávající schválený proces schvalování zdravotnických prostredku v USA je neuspokojivý a mel by být zcela prepracován. Nicméne FDA (Food and Drug Administration) se zdá být nespokojen s doporucením IoM (Institute of Medicine). FDA poveril IoM v zárí 2009, aby prezkoumal proces zdravotnických zarízení. Jednotka zdravotnického zarízení FDA údajne trpí vysokým obratem, problémy s financováním a hlavními stazeními.
Podle clánku IoM, 510 (k), termín pouzívaný pro urychlený schvalovací proces, neochrání dostatecne dostatecné mnozství pacientu. Doporucení byla vsak kritizována, protoze by zvýsila náklady výrobcu zdravotnických prostredku.
FDA ríká, ze se chystá otevrít verejnou zprávu, aby mohla zacít prijímat zpetnou vazbu na zprávu IOM. Plánuje se verejné zasedání, které se uskutecní v prístích nekolika týdnech, aby projednala doporucení zprávy MojM, nazvané "Zdravotnické prostredky a zdraví verejnosti: Proces vymýcení FDA 510 (k) za 35 let."
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, rekl:

"Ocenujeme zprávu IOM o programu 510 (k) a souhlasíme s tím, ze verejnost by mela i nadále pocitovat sebevedomí v dnesních zdravotnických prostredcích. Zdravotnické prístroje v USA mají silné zkusenosti s bezpecností a efektivitou. (k) program pomohl podporit robustní prumysl lékarských prístroju v USA a pomohl prinést pacientum, kterí je potrebují, do trhu zarízení s nizsím rizikem.
FDA se domnívá, ze proces 510 (k) by nemel být odstranen, ale jsme pripraveni k dalsím návrhum a postupum pro dalsí zlepsování nasich programu pro revizi zarízení. "

Výrobce zarízení musí ukázat, ze je jeho nový nebo pozmenený produkt "v podstate ekvivalentní jinému legálne uvádenému predikátovému zarízení" nez muze tento výrobek uvádet na trh (podléhá revizi 510k).
Pro nekterá doporucení mohou být vyzadována kongresová opatrení, jako je napríklad návrh nového regulacního rámce pro zarízení s nízkým rizikem (trída II). FDA vsak opakovane pripomíná, ze vstupy od zúcastnených stran a dalsích osob jsou vyzývány a podporovány ohledne doporucení.
Shuren rekl:

"Mnoho zjistení IOM soubezne probíhají zmeny, které probíhají u FDA, abychom zlepsili zpusob, jakým regulujeme zarízení. Tyto akce spolu s dostatecne financovaným programem pro revizi zarízení prispejí k silnejsímu programu. zalozené na zdravé vede a prostrednictvím promyslené a transparentní diskuse. "

Agentura FDA informuje, ze se týkaly ruzných zpusobu schvalování urcitých zdravotnických prostredku. Odpovedela v zárí 2009 tím, ze provedla hodnocení svého programu 510 (k), aby rozhodla, zda je treba provést nejaké zmeny, aby byl program lepsí.
FDA v dnesním komuniké napsal:

"Za tímto úcelem se FDA zavázala k agresivnímu akcnímu plánu, jehoz cílem je zlepsit predvídatelnost, konzistenci a pruhlednost v rámci stávajícího statutárního rámce nejen pro proces 510 (k), ale i pro nase programy pro revizi zarízení obecne."

Agentura ríká, ze jiz:

• Vytvoril návrh dokumentu, který vysvetluje, kdy je nutné znovu odeslat zmeny na zarízení vycisteném 510 (k), které je jiz na trhu
• (Citát) "Doslo k nekolika krokum v rámci své iniciativy" 515 Program Initiative ", která resila vsechny nevyresené typy" predbezných "tríd III, které jsou predmetem revize 510 (k). Webové stránky CDRH obsahují aktuální informace o stavu kazdého z 25 zbývajících zarízení a agentura plánuje dokoncit tento proces do konce roku 2012. "

"FDA: Medical Devices"
"CDRH akcní plán pro 510 (k) a vedu"
Napsal Christian Nordqvist