Proces schvalování léku FDA a EMEA; Kdo dostane léky na rakovinu jako první?

Americká agentura pro kontrolu potravin a léciv (FDA) je casto kritizována jako neúcinná ve srovnání s Evropskou protidrogovou agenturou, Evropskou agenturou pro hodnocení léciv (EMEA). Tato kritika je obzvláste bezná v oblasti onkologie, kde tezce nemocní pacienti mají málo terapeutických mozností. Nicméne, na rozdíl od obycejného názoru, USA skutecne dostanou své ruce k dulezitým lécivým lékum rychleji nez Evropská unie.
V nedávné studii bylo sledováno 23 léku proti rakovine, které byly schváleny jak v USA, tak v Evrope, a bylo zjisteno, ze kazdý z nich debutoval nejprve v USA.
Regulacní orgány obou schvalovacích agentur vsak vzdy neuznají drogu. Vedci poznamenávají, ze tri léky proti rakovine byly schváleny v Evrope, ale FDA schválila 9, která se nedostala do Evropy. Obe agentury pozitivne spolupracovaly na svých ocekáváních v klinických studiích, aby pomohly zefektivnit vývojový proces.
Takze jaké jsou kroky, více ci méne, aby se dostaly drogy schválené kazdou agenturou, nebo hlídací pes?
Ve Spojených státech je hlavním spotrebitelským hlídacem v tomto systému Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER) v USA. Nejpopulárnejsím pracovistem centra je vyhodnotit nové léky pred tím, nez budou prodány. Hodnocení strediska nejenze zabranuje spinavému psaní, ale také poskytuje lékarum a pacientum informace, které potrebují k rozumnému pouzití léku. CDER zajistuje, ze drogy, a to jak znacky, tak generika, fungují správne a jejich prínosy pro zdraví prevazují nad jejich známými riziky.
Drogové spolecnosti, které se snazí prodat drogu ve Spojených státech, musí nejprve otestovat. Spolecnost poté posle CDER dukazy z techto testu, aby dokázala, ze lék je bezpecný a úcinný pro jeho zamýslené pouzití. Tým lékaru, statistiku, chemiku, farmakologu a dalsích vedcu CDER prezkoumává údaje spolecnosti a navrhované oznacení. Pokud tento nezávislý a nestranný prehled potvrdí, ze prínosy léku pro zdraví prevazují nad jeho známými riziky, je droga schválena k prodeji. Centrum ve skutecnosti neprovádí samotné testování léku, prestoze provádí omezený výzkum v oblasti norem kvality, bezpecnosti a úcinnosti léciv.
Predtím, nez muze být lék testován u lidí, farmaceutická spolecnost nebo sponzor provádí laboratorní a zvírecí testy, aby zjistili, jak lék funguje a zda je pravdepodobné, ze bude bezpecný a dobre funguje u lidí. Následne se zacíná provádet série testu u lidí, které urcují, zda je lék bezpecný pri lécbe onemocnení a zda poskytuje skutecný zdravotní prínos.
Dobre, tak co v Evrope a ve Spojeném království? Existují dva systémy v rámci agentury EMEA, které mohou farmaceutické spolecnosti pouzívat k licencování léku.
První se nazývá "centralizovaný systém". Jakékoliv léky na AIDS, rakovinu, neurodegenerativní stavy nebo diabetes musí být tímto zpusobem licencovány. Výbor, který prezkoumává léky urcené k lidské spotrebe (CPMP), posuzuje zádost a poté doporucuje, aby lécivo melo "povolení k uvedení na trh" (licence) nebo ne.
Druhým je "systém decentralizovaného (nebo vzájemného uznávání)". Jeden clenský stát posuzuje zádost (jedná se o regulacní agenturu pro lécivé prípravky a lécivé prípravky ve Velké Británii nebo MHRA). Pokud doporucují, aby byla droga udelena licence, ostatní clenské státy pak bud souhlasí ("vzájemne uznávají" licenci na drogy), nebo naopak predmet. Pokud vsichni souhlasí, je droga schválena. Pokud se objeví nekdo, CPMP vstoupí a rozhodne. Poté radí Evropské komisi, zda udelit licenci nebo ne.
Jakmile je droga registrována EU, je "licencována", "registrována" nebo "schválena". Vsechny tyto pojmy znamenají totéz. To znamená, ze spolecnost muze nakoupit drogu v jakékoli zemi EU - ale nemusí. Z jednoho nebo jiného duvodu se mohou rozhodnout uvádet na trh drogu v nekterých zemích, nikoli vsak v jiných.
Pokud má droga povolení k uvedení na trh, není k dispozici okamzite. Spolecnost musí nejprve pozádat o uvedení svého produktu na trh v kazdé jednotlivé zemi. Ve Velké Británii se na MHRA vztahují. Po provedení tohoto posledního malého kroku je produkt "spusten" a lékari jej mohou predepsat.
Zdroje: Zdravotní zálezitosti, Cancer Research UK a US Food and Drug Administration
Napsal Sy Kraft

Matematický test den udrzuje váhu mimo aktivací hnedého tuku

Mírné stresy zpusobené ocekáváním matematického testu mohou zvýsit hladinu kortizolu a stimulovat hnedý tuk k produkci tepla. Nálezy, které by mohly mít dusledky pro lécbu obezity, jsou publikovány v Experimentální fyziologii. Muze mírný stres pomáhat spálit kalorie? Vedci si dríve mysleli, ze pouze miminka a hibernacní savci mají hnedou tukovou tkán (BAT) nebo hnedý tuk.

(Health)

Dámka Judi Denchová byla rozhodnutá porazit makulární degeneraci

Herec filmu a jeviste, kamera Judi Dench, která nyní natácí svuj sedmý film Jamese Bonda, Skyfall, kde hraje séf MI5 007 MI5, dala rozhovor, kde hovorí o svém odhodlání porazit makulární degeneraci, ocní stav, který je hlavní prícinou slepoty v západním svete.

(Health)