Roche se nepodarilo hlásit tisíce nezádoucích úcinku na léky, celí pokutám

Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) zahájila rízení pro porusení práva proti spolecnosti Roche, která nesprávne hlásila tisíce mozných nezádoucích úcinku na léky; co EMA popisuje jako "nesplnení povinností v oblasti farmakovigilance".
Spolecnost Roche muze být pokutována az do výse peti procent obratu Evropské unie pres 13 miliard dolaru, coz by mohlo cinit 685 milionu dolaru.
Porusení je v rozporu se spolecností Roche Registration Ltd po zádosti Evropské komise vysetrovat obvinení, ze spolecnost neposkytla podrobnosti o vedlejsích úcincích 19 centrálne schválených lécivých prípravku, vcetne Herceptinu a Tamiflu.
Je to poprvé, co EMA, se sídlem v Londýne, zahájila takové rízení, protoze nové zákony vstoupily v platnost pred peti lety.
V on-line elektronickém komuniké, které bylo dnes vydáno, EMA informovala:

"Zacátek tohoto postupu znamená, ze agentura bude dále zkoumat tvrzení proti spolecnosti Roche v rámci právního rámce narízení (ES) c. 658/2007 a nepredjímá výsledek setrení.
Agentura podá zprávu o výsledku svého setrení Evropské komisi, která muze podle výse uvedeného narízení ulozit pokuty nebo pravidelné platby penále, pokud zjistí, ze spolecnost Roche porusila své povinnosti.

Otázka údajného selhání rádné zprávy o bezpecnosti léciv byla zahájena po inspekci v oblasti farmakovigilance v roce 2012 ve Spojeném království MHRA (Agentura pro lécivé prípravky a lécivé prípravky). MHRA identifikovala "závazné nedostatky v rámci farmakovigilancních postupu spolecnosti Roche". Zdá se, ze Roche zcela nehodnotil az 80 000 prípadu mozných nezádoucích úcinku na léky.
Mezi zprávami bylo podrobeno 15 161 úmrtí. Není známo, kolik z nich bylo zpusobeno prirozenou prícinou nebo spojeno s léky.
Roche, který zduraznil, ze zádný z bezpecnostních profilu jeho léku nebyl ovlivnen, ríká, ze plne spolupracuje se zdravotnickými orgány. Spolecnost dodala, ze zprávy o mozných bezpecnostních problémech nepocházejí z klinických studií, ale ze schématu podpory pro pacienty v USA, kterí si nemohli dovolit léky. Zprávy nebyly zpracovány v rámci databáze Roche a jako takové nebyly predány regulacním orgánum EU. Mozné nezádoucí úcinky vsak mohly být podány jinými kanály.
EMA uvedla, ze navzdory údajum o mozných nezádoucích úcincích zustávají léky spolecnosti povoleny bez jakýchkoli úprav lécivého poradenství pro lékare nebo pacienty, protoze neexistují zádné dukazy o "negativním dopadu" techto léku.

EMA uvádí, ze informovala Evropskou komisi, regulacní orgány príslusných státu a samotnou spolecnost Roche, ze v tomto prípade zahájila rízení pro porusení práva.
EMA ríká, ze musí do Evropské komise predlozit doporucení do dubna 2014.
Níze jsou uvedeny nekteré otázky a odpovedi, které EMA vydala dnes.

Proc se provádí hodnocení?

Posouzení vychází z rutinní inspekce MHRA, která zjistila radu nedostatku v systémech hlásení bezpecnosti spolecnosti Roche Registration Ltd.
Podle inspekce MHRA nebyly kazuistické zprávy o lécivých prípravcích, které prodával Roche, shromázdené z amerického PSP (Program pro podporu pacientu), a nebyly vyhodnoceny, zda byly nebo nebyly podezrení na vedlejsí úcinky, které mely být hláseny evropským regulacním orgánum.
EMA dodala: "Dalsí zjistené nedostatky souvisejí s hodnocením a hlásení podezrení na nezádoucí reakce národním agenturám pro lécivé prípravky z jejich systému hlásení a klinických studií."

Co se zatím stalo?

Po kontrole MHRA pozádala spolecnost Roche, aby provedla nápravná opatrení, aby zajistila dokoncení rádného zpracování zpráv o podezrení na nezádoucí úcinky. Rovnez byla Roche pozádána o hlásení prípadných chybejících prípadu podezrení na vedlejsí úcinky príslusným orgánum EU v souladu s platnými právními predpisy.
V soucasné dobe Výbor pro hodnocení farmakovigilancních rizik (PRAC), soucást EMA, prezkoumává data, která spolecnost Roche poskytla, které obsahují dríve chybející zprávy o prípadech a opravy dríve zpracovaných údaju.
Spolecnost PRAC rovnez rozhoduje, zda tyto nedostatky mohou mít dopad na celkovou míru pomeru rizika a prospechu pro kteroukoli z lécivých prípravku.

Jaké jsou doporucení?

Nebyly nalezeny zádné náznaky negativního dopadu na pomer prínosu a rizik léciv.
V soucasné dobe jsou vsechny léky povoleny; osetrení pacientu a lékaru zustává nezmeneno.
EMA odhaduje, ze prezkum jednotlivých léciv bude dokoncen do brezna 2013. Podle potreby EMA ríká, ze vydá aktualizace.
Napsal Christian Nordqvist