cs.3b-international.com
Revlimid (lenalidomid) Rozsírení indikace podání odebráno, Evropa
Evropská agentura pro lécivé prípravky byla spolecnosti Celgene Europe Limited informována o tom, ze svou zádost o schválení prípravku Revlimid (lenalidomid) - zádosti o prodlouzení terapeutické indikace u nove diagnostikovaných pacientu s mnohocetným myelomem (karcinomem krve) a také o nové balení velikosti byly hledány.
Obchodní analytici tvrdí, ze jde o prekázku nejlepsích léku Celgene Europe, o kterých se ocekává rust.
V prosinci 2010 spolecnost Celgene Europe Limited pozádala o zmenu povolení k uvedení lenalidomidu na trh tak, aby mohla být indikována pro udrzovací lécbu pacientu nove diagnostikovaných s mnohocetným myelomem, kterí po pocátecní lécbe prednisonem, melfalanem a Revlimidem nebo po autologním transplantaci kmenových bunek.
Podle Roberta J. Hugina se Celgene po rozhovorech s CMPH (Evropským výborem pro humánní lécivé prípravky) obrátila na zádost o vyspelejsí údaje o výhodách a skodách na lécích.
Spolecnost Revlimid je jiz schválena na obou stranách Atlantiku pro lécbu mnohocetného myelomu v kombinaci s dexamethasonem, ale pouze u pacientu, kterí dostali alespon jednu predchozí terapii ... Spolecnost chtela povolit jejich lécivo jako udrzovací terapii dríve behem onemocnení .
Pro tuto novou indikaci spolecnost pozádala o dve nové síly a nové balení o 7 kapslích, které se nacházejí na vrcholu stávajících silných stránek 5 mg, 10 mg a 15 mg.
Celgene tvrdí, ze bude pokracovat v zádosti o nové indikace v Austrálii, Svýcarsku a nekterých dalsích zemích. Spolecnost dodala, ze plánuje podat zádost na Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) v USA prístí rok poté, co znovu posoudí své podání.
Co je mnohocetný myelom?
Mnohocetný myelom, také známý jako myelomu plazmatických bunek, nebo proste myelom je rakovina plazmatických bunek - typ bílých krvinek, který existuje v kostní dreni. Plazmatické bunky tvorí imunoglobulin (protilátky), který pomáhá v boji proti infekcím.Myelomové bunky (skupina abnormálních bunek) se mnozí, coz zvysuje nadbytecné mnozství plazmatických bunek, coz vede k abnormálne vysokým hladinám imunoglobulinu. Mnohocetný myelom ovlivnuje pocet cervených krvinek, ledvin, imunitní systém a kosti.
ACS (Americká rakovinová spolecnost) tvrdí, ze mnohocetný myelom má celozivotní riziko 1 na 161 (0,61%), coz z nej ciní pomerne neobvyklou rakovinu. Kazdorocne je v USA priblizne 20 000 nových prípadu a ve Velké Británii témer 4 000. Mnohocetný myelom predstavuje priblizne 1% vsech nádoru u amerických belochu a 2% afroamericanu.
Napsal Christian Nordqvist
Teen pití a rízení klesá o 54% za 20 let
Deset procent dospívajících dnes ríká, ze jeli pod vlivem alkoholu behem posledních 30 dní, ve srovnání s 22% v roce 1991; coz je pokles o 54%, uvádí studie Vital Signs zverejnená CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí). Prestoze je to vítaná zpráva, v roce 2011 jel pod vlivem alkoholu témer jeden milion teenageru (ve veku 16 a více let).
FDA pozastavit neterapeutické pouzití antibiotik v potravinách
Ve snaze zabránit narustajícímu problému rezistence vuci antibiotikum u lidí oznámila Úrad pro potraviny a léciva USA, ze podniká kroky k postupnému odstranení nelécivého pouzití antibiotik u zvírat pouzívaných k produkci potravin. Mnoho pestitelu hospodárských zvírat pridává do jídla a vody, které dávají dobytku, drubez, prasata a jiná zvírata, antibiotika, a to nejen kvuli kontrole onemocnení, ale také k podpore rustu a snízení potrebného mnozství krmiva.
