Problémy zjistené v novém stredisku Spojovací centrum v Anglii, tvrdí FDA

Stredisko New England Compounding Center (NECC) má problémy s udrzováním cistých místností, informovala Food and Drug Administration (FDA), kdyz vydala kopii FDA Form 483 NECC.
FDA ríká, ze uvádí radu "pozorování", vcetne kontaminovaných produktu.
Inspektori FDA navstívili NECC po dobu sedmi dnu od 1. do 26. ríjna poté, co spolecnost odvolala lécbu steroidy.
The cistý pokoj je uzavrený prostor, který má obsahovat rízené prostredí s minimálními úrovnemi vzdusných cástic a povrchových necistot. Kdyz se vyrábejí sterilní lécivé prípravky, musí se provádet v extrémne cistém prostredí, aby nedocházelo k mikrobiální kontaminaci behem zpracování. Zpracování v cisté místnosti probíhá az do úplného naplnení drogy do konecného kontejneru.
Agentura ríká, ze v NECC nalezla plísen, která byla viditelná pouhým okem. Inspektori nasli 83 lahvicek z jedné dávky kontaminovaného steroidu, který obsahoval "zelenkavé cerné cizí látky".

V zásobníku 321 lahvicek methylprednisolonacetátu zjistili inspektori v nich plovoucí bílé vlákna. Nekteré lahvicky z této sarze byly jiz poslány poskytovatelum zdravotní péce v USA.
Poté, co FDA provede inspekci a vysetrovatelé se domnívají, ze podmínky a postupy by mohly porusovat Federal Food, Drug and Cosmetic Act nebo související predpisy, vydá FDA formulár 483.
FDA zduraznuje, ze 483 samo o sobe není záverem FDA, ze nic, co je uvedeno v dokumentu, je porusením zákona nebo jakýchkoli souvisejících predpisu.
Po vydání 483, FDA:

• Povazuje pozorování v 483


• Povazuje zprávu o inspekci zarízení (EIR), kterou vysetrovatelé FDA pripravili


• Povazuje odpovedi obdrzené od spolecnosti


• Povazuje jakékoli dalsí dulezité informace

Agentura FDA dodala, ze inspektori dosud nevypracovali zprávu o inspekci zarízení a zádný z jejích obsahu zatím není sdílen.
Po zvázení vsech údaju rozhodne FDA o tom, zda podnikne dalsí kroky.
Nekolik orgánu verejného zdraví úzce spolupracuje v této oblasti, vcetne FDA, CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí), státních partneru a správní rady Massachusetts v oblasti lékáren.

Základní informace - vypuknutí fungální meningitidy

V USA se v soucasné dobe vyskytuje ohnisko hubové meningitidy u pacientu, kterí uzívali injekcne podávaný injekcní steroidní methylprednisolonacetát (80 mg / ml), který neobsahuje konzervacní látky NECC.
Celkem 338 lidí, kterým byl podán kontaminovaný steroid pouzívaný k lécbe bolesti zad, se stal infikovaným houbovou meningitidou, 25 ztratilo dosavadní zivot. Vsechny zkazené produkty pocházejí z NECC.

Reuters citoval jeden obchodní zástupce spolecnosti NECC, který rekl: "Vzpomínám si, ze premýslím, ze prodáváme prílis mnoho? Byli jsme rostoucí trzby rychleji, nez by nase laborator dokázala zvládnout?"
Podle úctu bývalých zamestnancu NECC, zákazníku a místních tiskových zpráv, spolecnost rychle rostla a zdá se, ze prijala zkratky a porusila predpisy upravující smesovací praktiky prakticky od 1. dne. Regulátori jsou obvineni z toho, ze NECC neoprávnene neoprávnuje navzdory opakovaným porusením predpisu.
V pátek vydal NECC následující prohlásení:

"Tuto zprávu prezkoumáme a budeme pokracovat ve spolupráci s FDA. Budeme sledovat stávající regulacní proces a poskytneme nase pripomínky úradu FDA poté, co jsme meli dostatek casu na úplné prezkoumání zprávy."

Guvernér Massachusetts Deval Patrick oznámil, ze státní orgány budou od té doby provádet kazdorocne neohlásené kontroly více nez 25 jiných lékáren, které vyrábejí léky v príprave sterilních injekcních léku.
Napsal Christian Nordqvist