Resení chyb chronických léku - výzvy EMA pro koordinovaný prístup EU

Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) usporádala seminár zamerený na koordinovaný prístup EU k resení chyb v lécbe, který zahrnoval návrhy týkající se hlásení a zabránení techto chyb.
EMA ríká, ze vnitrostátní orgány pro bezpecnost pacientu, EMA, Evropská komise a príslusné vnitrostátní orgány musí úzce spolupracovat, aby se zabývaly problematikou chyb v lécbe, které v Evrope zpusobují znacné skody.
EMA dnes napsala na konci workshopu, který zacal 28. února, ze "tato spolupráce by mela zapojit pacienty a zdravotníky."
Workshop usporádal více nez 150 lidí ze vsech skupin zúcastnených stran, aby nasel cestu vpred pro lepsí hlásení a úcinnou prevenci chyb v lécbe.
EMA informuje, ze právní predpisy EU v oblasti farmakovigilance poskytují jasný právní rámec pro sdílení informací o chybách léku, které zpusobují skodu.

Od cervence 2012 vyzadují právní predpisy, ze vsechny prípady podezrení na nezádoucí úcinky zpusobené (nebo se predpokládá, ze jsou zpusobeny) chybami léku jsou hláseny do databáze EU nezádoucích úcinku na lécbu - EudraVigilance.
Bylo prokázáno, ze sdílení údaju o nezádoucích úcincích na úrovni Evropské unie vedlo k rychlejsí identifikaci vznikajících bezpecnostních otázek, coz usnadnuje predcházení budoucím chybám prostrednictvím drívejsího zjistování rizik.
Výbor pro hodnocení farmakovigilancních rizik (PRAC) spolecnosti EMA prohlásil, ze v tomto roce vydá dokument o osvedcených postupech a operacní návrhy pro hlásení a prevenci chyb v lécbe.

Chyby léku v Evrope a ve svete

Definuje EMA chyby léku tak jako:

"... neúmyslné chyby pri predepisování, vydávání nebo podávání lécivého prípravku, které jsou pod kontrolou zdravotnického odborníka, pacienta nebo spotrebitele. Jsou to nejcastejsí jediné preventivní prícine nezádoucích úcinku v lécbe".

Podle zprávy Svetové aliance pro bezpecnost pacientu za rok 2010 se chyby v lécbe pohybují mezi 4,5 miliardami EUR a 21 miliardami EUR rocne na celém svete. Jedná se o "jednu z nejvíce zabránených prícin nezádoucích úcinku v lécbe a závazné záteze verejného zdraví".
Chyby léku zahrnují chyby v klinické praxi v procesech:

• predepisování
• zásobování
• dávkování
• pripravuje se
• administrace
• monitorování

V Evrope byly Svetovou aliancí pro bezpecnost pacientu (2010) uvedena následující chybovost léku:

• Primární péce - 7,5% ve fázi predepisování (primární péce znamená obecnou praxi)
• Primární péce - 0,08% ve fázi dávkování
• Nastavení nemocnice - od 0,3% do 0,1% ve fázi predepisování
• Nastavení nemocnice - ve fázi dávkování predstavuje 1,6% az 2,1%
• Ambulantní péce - 7,5% ve stádiu predpisu (ambulantní péce znamená jakoukoliv lékarskou péci poskytovanou ambulantne)
• Ambulantní péce - 0,08% ve fázi dávkování

Jaké jsou odpovednosti spolecnosti EMA ohledne chyb pri lécbe?

EMA musí usnadnit hlásení nezádoucích úcinku na léky zpusobené chybami pri lécbe prípravkem EudraVigilance. EudraVigilance je databáze urcená k prijímání, zpracování, uchovávání a zprístupnování údaju predlozených elektronicky a na podporu jejich analýzy.

EMA rovnez usnadnuje koordinaci mezi regulacními orgány v clenských státech EU, vnitrostátními orgány pro bezpecnost pacientu a vnitrostátními stredisky pro farmakovigilanci. "Cílem je umoznit vzájemnou výmenu informací o nezádoucích úcincích zpusobených chybami pri lécbe a úcinným hlásením spolecnosti EudraVigilance."

Právní pozadavky

Nové právní predpisy Evropské unie v oblasti farmakovigilance prinesly nekteré zmeny týkající se chyb v lécbe:

• Nezádoucí úcinky definice - nyní zahrnuje skodlivé a neúmyslné úcinky, které vyplývají nejen z povoleného uzívání léku pri normálních dávkách, ale také z chyb a pouzití z pouzití mimo oznacení (mimo podmínky registrace povolení lécivého prípravku) - zahrnuje to i zneuzití a zneuzívání drogy. To je popsáno v pokynech k dobrým praktikám v oblasti farmakovigilance.


• Clenské státy Evropské unie musí provozovat a systému farmakovigilance shromazdování údaju, které jsou uzitecné pro sledování léciv. "Patrí sem informace o podezrení na nezádoucí úcinky vyplývající z uzívání lécivého prípravku v rámci podmínek registrace, jakoz i z pouzití mimo tyto podmínky: zahrnuje predávkování, nesprávné uzívání, zneuzití a léky, stejne jako podezrení na nezádoucí úcinky spojené s výkonem povolání expozice."


• Zprávy o nezádoucích úcincích zpusobené chybou léku, musí být zprístupneny databázi EudraVigilance a kazdému príslusnému orgánu, instituci nebo organizaci v tomto clenském státe, která odpovídá za bezpecnost pacientu. Lékari, zdravotní sestry a dalsí zdravotnictí pracovníci, stejne jako pacienti budou schopni hlásit tyto podezrení na nezádoucí úcinky prímo on-line pomocí standardních webových formuláru.

Workshop února a brezna 2013 o chybách léku

Cílem workshopu bylo zvýsit povedomí o nových právních pozadavcích a ustanoveních mezi zainteresovanými stranami, které se podílejí na hlásení, hodnocení a prevenci chyb pri lécbe. Byly pokryty následující témata:

• Co presne je chyba léku?
• Jaké jsou nové právní pozadavky pro hlásení prípadu o chybách léku na úrovni EU?
• Pochopte, jak jsou léky na lécbu rízeny na národní úrovni
• Diskutujte o osvedcených postupech pro prevenci chyb pri lécbe
• Diskutujte a navrhnete, jak zefektivnit úsilí a zdroje mezi príslusnými vnitrostátními orgány, organizacemi pro bezpecnost pacientu a strediskem pro farmakovigilanci
• Zlepsit spolupráci na mezinárodní a národní úrovni

Pokyny od EMA

Modul VI pokynu GVP stanoví struktury a zpusob hlásení chyb lécby.
Výbor CHMP (Výbor pro humánní lécivé prípravky) vydal v roce 2012 návrh dokumentu o mozných chybách léku v souvislosti s pomerem prínosu a rizik a opatreními pro minimalizaci rizika. Dokument se soustredil na chyby v lécbe, ke kterým dochází, kdyz je nove zavedená droga zamenena se stávajícím lékem, nebo naopak.
Napsal Christian Nordqvist