Kadcyla pro pozdní fázi rakoviny prsu schváleno FDA

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansin), nový lécivý prípravek pro lécbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu, byl schválen Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) v USA.
Metastatic, známý také jako pozdní fáze, znamená, ze rakovina se rozsírila do jiných cástí tela.
HER2, bílkovina, která vede k normálním bunecným rustum, se vyskytuje ve vetsích mnozstvích v nekolika druzích rakovinných bunek (HER2-pozitivní), vcetne rakoviny prsu. Protein HER2 prispívá k rustu a prezití rakovinných bunek u pacientu s HER2-pozitivním karcinomem prsu.
HER2 znamená Hlidské Epidermálním rustovým faktorem Receptor 2.
Prípravek Kadcyla se má pouzívat u pacientu, kterí jiz byli léceni jinými lécbami anti-HER2 - trastuzumab, stejne jako taxany, coz je skupina chemoterapeutických léku siroce pouzívaných pri lécbe rakoviny prsu.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro hematologii a onkologické lécivé prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Kadcyla je trastuzumab spojen s lékem nazývaným DM1, který zasahuje do rustu rakovinných bunek." Kadcyla privádí lék do místa rakoviny, aby zmensil nádor, zpomalil progresi onemocnení a prodlouzil prezití, coz je ctvrtá schválená léciva, která se zameruje na protein HER2.

Kadcyla, která byla behem výzkumné fáze oznacována jako T-DM1, byla prezkoumána v rámci programu priority FDA pro prezkum, který umoznuje podání projít sestimesícním procesem. Program je urcen pro léky, které jsou prokázány jako bezpecné a úcinné, pokud neexistuje zádná jiná vhodná terapie, nebo mohou poskytnout znacné zlepsení ve srovnání s výrobky, které jsou jiz na trhu.
V soucasné dobe existují tri dalsí léky schválené FDA pro lécbu HER2-pozitivního karcinomu prsu: trastuzumab (schválený v roce 1998), lapatinib (schválený v roce 2007) a pertumab (schválený v roce 2012).
Odborníci z FDA hodnotili bezpecnost a úcinnost prípravku Kadcyla zkoumáním údaju ze studie EMILIA zahrnující 991 pacientu, kterí byli náhodne rozdeleni do dvou skupin:

• Skupina Kadcyla
• Skupina lapatinib plus kapecitabin (kapecitabin je také chemoterapeutický lék)

Pacienti pokracovali v lécbe, dokud nedoslo k rozvoji rakoviny, nebo se vedlejsí úcinky lécivých prípravku prílis nelisily. Studie mela dva spolecné primární cíle:

• Prezití bez progrese, coz znamená, jak dlouho trvalo, nez rakovina zacala znovu pokracovat.
• Celkové prezití (délka trvání pacientu).

Výsledky studie ukázaly:

• Ti v skupine Kadcyla prezili bez progrese po dobu 9,6 mesícu
• Pacienti ve skupine s lapatinibem a kapecitabinem prezili 6,4 mesícu bez progrese
• Pacienti ve skupine lécené prípravkem Kadcyla meli prumerné celkové prezití 30,9 mesícu
• Ve skupine lécené lapatinibem a kapecitabinem bylo medián celkového prezití 25,1 mesíce

Kadcilla bude mít varovnou výstrahu

FDA ríká, ze Kadcyla bude mít varovnou výstrahu upozornující lékare a pacienty, ze lék muze zpusobit srdecní toxicitu, jaterní toxicitu a smrt. Muze také zpusobit vázné a zivot ohrozující vrozené vady. Zenský tehotenský stav by mel být zkontrolován, nez zacnete na Kadcyle.
Vedlejsí efekty hlásené v kadcilové klinické studii zahrnují bolest kloubu, bolesti svalu, trombocytopenii (nízké hladiny trombocytu v krvi), zvýsené hladiny jaterních enzymu, zácpa, bolest hlavy, únava a nauzea.
Podle Národního onkologického institutu, rakovina prsu je druhou hlavní prícinou úmrtí na rakovinu u zen v USA. V roce 2013 bude podle odhadu 232,340 zen diagnostikováno rakovina prsu a 39,620 z ní zemre. Svetová zdravotnická organizace uvádí, ze rakovina prsu je nejcastejsí rakovinou u zen na celém svete.
Témer 1 z kazdých 5 rakovin prsu má vyssí hladinu proteinu HER2.
Kadcyla je prodávána spolecností Genentech Inc., Kalifornie. (clen skupiny Roche). Genentech rovnez prodává trastuzumab a pertuzumab. Lapatinib je prodáván spolecností GSK (GlaxoSmithkline).
Hal Barron, MD, vedoucí lékar a vedoucí spolecnosti Global Product Development, Genentech, rekl:

"Kadcyla je konjugát protilátky a léku, který predstavuje zcela nový zpusob lécby HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu a pomohl lidem ve studii EMILIA zít takrka o sest mesícu déle. V soucasné dobe máme v nasem potrubí více nez 25 konjugátu protilátek a léku doufám, ze tento slibný prístup nám pomuze dodat dalsí léky na boj proti jiným druhum rakoviny v budoucnu. "

Genentech ríká, ze Kadcyla bude k dispozici v USA v prístích dvou týdnech. Spolecnost plánuje zahájit programy pomoci pacientum uzívajícím prípravek Kadcyla prostrednictvím Genentech Access Solutions, která pomáhá lidem, kterí si nemohou dovolit zaplatit za léky, jako jsou ti, kterí nemají zádné zdravotní pojistení nebo nedosáhli zivotnosti stanovené jejich pojistovnou.
Genentech ríká, ze zkoumá cestu HER2 po více nez tri desetiletí. Spolecnost ríká: "Vývoj terapií zamerených na HER2 predstavuje jeden z prvních úspesných príkladu personalizované zdravotní péce".
Roche, významný hrác na trhu s rakovinovými drogami, se zoufale snazí najít náhradu za tretí nejprodávanejsí lék Herceptin (trastuzumab), který bude v roce 2015 celit konkurenci "biosimilárních" generických výrobcu.
Napsal Christian Nordqvist