Impetigo - Ozenoxacin Phase III Trial

Farmaceutická spolecnost Ferrer získala souhlas k zahájení fáze III humánních studií ozenoxacinu, které jsou formulovány jako topická lécba infekcních onemocnení kuze. Ocekává se, ze úcastníci budou v únoru 2012 vstupovat do multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, paralelní dvojite zaslepené klinické studie, která má být dokoncena v roce 2013.
Studie se bude skládat z priblizne 465 kojencu mladsích dvou let s klinickou diagnózou nebulózního nebo bulózního impetiga u priblizne 50 center v USA, Nemecku, Rumunsku, na Ukrajine, v Jihoafrické republice a v Indii, s výhradou dokoncení dalsích regulacních schválení. Úcastníci obdrzí bud ozenoxacin 1% krém nebo placebo.
Ozenoxacin patrí do nové generace nefluorovaného chinolonového antibakteriálního cinidla. Ozenoxacin v soucasné dobe prochází klinickým vývojem, formulovaným jako topický 1% krém pro infekcní kozní onemocnení.
V predklinických a klinických studiích (fáze I a II u priblizne 1 000 subjektu) baktericidní úcinek krému (pomocí silné duální inhibice DNA gyrázy a topoizomerázy IV) prokázal vynikající in vitro a in vivo antibakteriální úcinnost proti sirokému spektru patologicky významné bakterie vcetne klinických izolátu organismu s nove vznikající rezistencí na chinolony, stafylokoky odolné vuci meticilinu, stejne jako jiné lokální antibiotika.
Výsledky studií fáze I a II u dospelých s sekundárne infikovanými traumatickými lézemi (SITL) ukázaly, ze ozenoxacin je bezpecný, úcinný a dobre snásen. Navíc výzkumníci nenalezli zádné dukazy o absorpci kuze nebo vedlejsích úcincích spojených s místne formulovanými halogenovanými chinolony, jako jsou fotoalergické reakce, fotoregulacní reakce nebo senzibilizacní potenciál.
Ozenoxacin by mohl predstavovat první moznost lécby pro celou radu infekcních onemocnení pokozky, vcetne tech zpusobených streptokokem pyogenes a staphylococcus aureus, nejcastejsími patologickými prícinami impetiga.
Krome toho je ozenoxacin hodnocen pro potenciální vývoj v sirokém spektru systémových indikací, jako jsou plicní infekce a infekce kostí a kloubu.
Toyama udelil spolecnosti Ferrer exkluzivní celosvetové práva na ozenoxacin, ocekává se pro Taiwan, Cínu a Japonsko. Ozenoxacin je k dispozici pro získání licencí po celém svete od firmy Ferrer, s výjimkou Cíny, Japonska a Tchaj-wanu.
Ferrer je soukromá spanelská farmaceutická spolecnost s plnou vertikální integrací od výzkumu a vývoje az po distribuci.

O impetigo

Impetigo je bezná bakteriální kozní infekce, která se nejcasteji vyskytuje u kojencu a malých detí, jednotlivcu zijících v uzavrených prostredích a tech, kterí se zabývají blízkými kontaktními sporty. I kdyz je impetigo vysoce nákazlivé, není u dospelých casté. Symptomy zahrnují kozní léze na obliceji, pazích nebo nohou, puchýre plnené hnisem.

Bulózní impetigo postihuje predevsím deti mladsí nez 2 roky. Zpusobuje bezbolestné blistry plnené tekutinou, obvykle na pazích, nohou a kufru. Kuze kolem blistru je obvykle cervená a svedí, ale není bolest.

Nebulózní impetigo je více nákazlivé a zpusobuje vredy, které po roztrzení zanechávají zlutohnedou kuru.
Streptokoky a stafylokoky jsou primární prícinou jak bulózního, tak nebulózního impetiga.
Napsal Grace Rattue