FDA varuje pred umístením oka pres vagínu k oprave prolapsu panvového orgánu

Chirurgické umístení oka pres vagínu k oprave prolapsu pánevních orgánu muze být pro pacienta rizikovejsí ve srovnání s jinými chirurgickými postupy, FDA (Food and Drug Administration) varoval lékare. FDA dodává, ze jiné moznosti nesou méne rizika nez tento transvaginální chirurgický zákrok.
FDA informuje, ze i kdyz existuje vetsí riziko transvaginálního chirurgického zákroku, neexistují zádné dukazy o zlepsení kvality zivota ani o vetsí klinický prínos.
Prolaps panvového orgánu, casto oznacované jako POP je to, kdy pánevní orgány, jako je deloha, streva a mocový mechýr vypadnou z jejich normální polohy, se mohou vyvléknout nebo prolapsovat do vagíny. K tomu dochází, protoze vnitrní struktury, které je podporují, jsou prílis slabé.
POP není zivot ohrozující, muze vsak zpusobit vázné nepohodlí mezi zenami a narusit jejich defekcní, mocové a sexuální funkce. POP muze podkopat kvalitu zivota pacienta.
Chirurgii lze provést bud vstupem do bricha nebo vagíny (transvaginálne). Pro upevnení podpery muze být zavedena chirurgická sít.
William Maisel, M.D., M.P.H., zástupce reditele a vedoucí vedec Centra pro zarízení a radiologické zdraví FDA, uvedl:

"Existují zrejmé rizika spojená s transvaginálním umístením sítoviny pro lécbu POP.FDA pozádá lékare, aby peclive zvázili vsechny dalsí moznosti lécby a ujistili se, ze jejich pacienti jsou plne informováni o mozných komplikacích z chirurgických ok. - úplné odstranení nemusí být mozné a nemusí vést k úplnému vyresení komplikací. "

V minulém roce v USA bylo provedeno více nez 100 000 chirurgických zákroku na opravu POPs pomocí chirurgického oka, z nichz tri ctvrtiny byly provedeny transvaginálne.
V roce 2008 FDA varoval pred nezádoucími úcinky souvisejícími s transvaginálním umístením oka. Pocet hlásených prípadu nezádoucích úcinku od roku 2008 nadále stoupá. FDA obdrzela od roku 2008 do roku 2010 1 503 hlásení nezádoucích úcinku; O 400% více nez v období 2005-2007. Nekteré zprávy vsak neuvedly, zda byl tento postup proveden pres bricho nebo vagínu.
Casté nezádoucí príhody spojené s umístením chirurgických sítí zahrnují:

• Krvácející
• Behem chirurgického oka dochází k perforaci orgánu
• Eroze - oko vycnívá z vaginální tkáne
• Infekce
• Mrízka je vystavena
• Bolest behem sexu
• Bolest
• Mocové problémy
• Dalsí operace k resení komplikací nebo k vytazení oka

Vedci FDA prezkoumali publikované vedecké studie, které porovnávaly nepríznivé kozní operace mezi léty 1996 a 2010. Zjistili, ze zeny, které prodelaly transvaginální opravu POP se sítí, mely vyssí riziko nezádoucích úcinku ve srovnání s temi, kterí podstoupili opravu POP samotnými stehy. Neexistují zádné dukazy o vetsích klinických prínosech pro sít nez operace bez oka.
FDA ríká, ze lékari by meli:

• Uvedomte si, ze ve vetsine prípadu jsou postupy bez oka úcinné
• Uvedomte si, ze sít je trvalý implantát, který muze provádet následné chirurgické opravy tezsí a pacientovi vystavit dalsí riziko komplikací
• Pochopte, ze abdominálne umístená sít pro opravu POP má tendenci mít nizsí riziko komplikací, ve srovnání s procházením vagíny
• Ujistete se, ze se pacientovi dozvíte o rizicích a výhodách spojených s dostupnými postupy

Poradní panel FDA se setká dne 8. a 9. zárí 2011. Budou diskutovat o úcinnosti a bezpecnosti chirurgických sítí pouzívaných k lécbe POP a SUI (stresová inkontinence moci).
Maisel rekl:

"Vstup od kliniku, výrobcu a dalsích odborníku pomuze FDA lépe porozumet bezpecnosti a úcinnosti chirurgických ok pro opravu POP a SUI, vcetne vsech zmen, které by zlepsily nás dohled."

FDA ríká, ze dnesní oznámení je specifické pouze pro transvaginální umístení pletiva pro lécbu POP, a nikoliv SUI, nebo oka, která je umístena tím, ze jde pres bricho.
Napsal Christian Nordqvist