FDA schvaluje dva nové tabákové výrobky a popírá ctyri dalsí

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) práve povolil uvedení dvou nových tabákových výrobku na trh od spolecnosti Lorillard Inc a odmítl uvádet na trh ctyri dalsí.
Toto je poprvé, kdy agentura vyuzívala své pravomoci regulovat tabákové výrobky od zákona o predcházení kourení v rodine a kourení v roce 2009, který dává FDA právo regulovat tabákové výrobky s podstatnou cestou ekvivalence (PE).
Americký úrad pro potraviny a léciva uvedl, ze tabákové výrobky, které byly zavedeny nebo zmeneny po 15. únoru 2007, musí agentura proverit. Nový zákon umoznuje pouze spolecnostem prodávat tabákové výrobky, pokud jejich výrobek odpovídá platnému stávajícímu výrobku na trhu.
Metoda SE umoznuje FDA vyhodnotit kazdý nový tabákový výrobek, který chce vstoupit na trh a posoudit, zda bude predstavovat vetsí skodu pro verejné zdraví nez predikátový tabákový výrobek.

Lawrence R. Deyton, reditel agentury Center for Tobacco Products, M.S.P.H., MD, rekl:

"Tato specifická cást zákona má za cíl zajistit, aby nové tabákové výrobky byly vyhodnoceny úradem FDA predtím, nez budou schváleny pro vstup na trh. Zákon vyzaduje, aby FDA peclive prozkoumala dopad techto produktu na verejné zdraví."

Podle FDA je predikátový tabákový výrobek bud "ten, který byl komercne uváden na trh (jiný nez na zkusebním trhu) od 15. února 2007, nebo dríve shledán v podstate ekvivalentem FDA a v souladu s pozadavky FD & C Act. "
Paní komisarka FDA, Margaret A. Hamburgová, M.D., to rekla "historické oznámení znamená dulezitý krok smerem k cíli FDA, kterým je snízit prevenci nemocí a úmrtí zpusobených tabákem."
Dodala, ze FDA má "bezprecedentní odpovednost za ochranu verejného zdraví tím, ze neumoznuje, aby nové tabákové výrobky pod pravomocí FDA vstoupily na trh bez prezkumu FDA."
Kdyz se agentura rozhodne, ze nový tabákový výrobek je v podstate ekvivalentní s predikátním produktem, a v souladu s pozadavky Federálního potravinového a lécebného a kosmetického zákona (FD & C Act), spolecnost, která je vyrábí nebo plánuje uvádet na trh, obdrzí objednávku SE.
Nicméne, spolecnosti nesmejí ríkat, ze jejich výrobky byly schváleny FDA kvuli objednávce SE Marketing.
Mitch Zeller, reditel Centra pro tabákové výrobky FDA, rekl:

"Dnesní rozhodnutí jsou jen prvním z rady pripravovaných revizních akcí. FDA je odhodlána delat rozhodnutí zalozená na vede o vsech aplikacích produktu a poskytovat vedecké oduvodnení agentury za své kroky k zajistení co nejtransparentnejsího a nejúcinnejsího procesu, vsechny zúcastnené strany, podle zákona. "

Tyto dve objednávky SE byly vydány pro následující cigarety spolecnosti Lorillard Tobacco Company:

1 - Newport Non-Menthol Gold Box 100s
2 - Newport Non-Menthol Gold Box

Prestoze nové produkty mají ruzné vlastnosti jako predikátové prípravky, FDA to rekl nepredstavují zádné jiné otázky verejného zdraví.
Výrobky, které vyvolávají otázky týkající se verejného zdraví, které nejsou v podstate rovnocenné (NSE), nebudou oprávneny vstoupit na trh.
Ctyri produkty, které agentura neschválila neexistují dukazy, které by naznacovaly, ze nezvedly ruzné otázky verejného zdraví.
Doposud na zádost zadatelu FDA formálne zrusil 136 ruzných zpráv SE. Výrobce muze rozhodnout o stazení svého podání kdykoli behem procesu prezkumu, pokud se domnívá, ze jeho výrobek nesplnuje standardy agentury.
Napsal Joseph Nordqvist