FDA schvaluje chirurgicky implantované zarízení k lécbe obezity

Úrad pro potraviny a lécivé prípravky schválil nové zarízení pro osetrení hubnutí, které by mohlo znamenat, ze ledovcová strava je vecí minulosti. Prístroj se zameruje na nervovou cestu mezi mozkem a zaludkem, která ovládá pocity hladu a plnosti.
Prístroj pracuje zasíláním elektrických impulzu do brisního vagusového nervu, který signalizuje mozku, zda se zaludek cítí prázdný nebo plný.

Maestro dobíjecí systém, první zarízení obezity schválené FDA od roku 2007, bylo povoleno lécit pacienty ve veku 18 let a starsí, kterí se snazili presunout kilo s programem hubnutí.

Aby byli pacienti zarazeni do lécby, musí mít index telesné hmotnosti (BMI) 35-45 s alespon jedním dalsím stavem souvisejícím s obezitou, jako je diabetes typu 2.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je jedna tretina dospelých v USA obézní. Tito obézní pacienti jsou vystaveni vyssímu riziku onemocnení srdce, cévní mozkové príhody, diabetu 2. typu a konkrétních druhu rakoviny.

Dr. William Maisel, zástupce reditele pro vedu a vedoucí vedec Centra pro zarízení a radiologické zdraví FDA, ríká:

"Obezita a její príbuzné zdravotní stavy jsou hlavními problémy v oblasti verejného zdraví, lékarská zarízení mohou pomoci lékarum a pacientum vyvinout komplexní plány lécení obezity."

Nabíjecí systém Maestro, vyrábený spolecností EnteroMedics v St. Paul, MN, zahrnuje generátor elektrických impulzu pro dobíjení, vodice a elektrody, které jsou implantovány do bricha. Zarízení pracují vysíláním prerusovaných elektrických impulsu do brisního vagusového nervu, který se podílí na regulaci vyprazdnování zaludku a signalizaci mozku, ze zaludek se cítí bud prázdný nebo plný.

Je známo, ze elektrická stimulace blokuje nervovou aktivitu z mozku do zaludku. Nicméne specifické mechanismy úbytku hmotnosti v dusledku pouzívání zarízení nejsou známy.

Aktivní skupina zarízení ztratila o 8,5% více nadmerné hmotnosti nez kontrola

Klinická studie sestávající z 233 pacientu s BMI 35 nebo více byla provedena za úcelem vyhodnocení bezpecnosti a úcinnosti akumulátorového systému Maestro. Ztráta hmotnosti a nezádoucí úcinky u 157 pacientu, kterí dostávali aktivní pomucku, byly porovnávány se 76 pacienty v kontrolní skupine, kterí dostávali neaktivní zarízení.

Studie zjistila, ze po 12 mesících:

• Experimentální skupina ztratila o 8,5% více nadváhy nez kontrolní skupina
• 52,5% pacientu v experimentální skupine ztratilo alespon 20% své nadváhy
• 38,3% pacientu v experimentální skupine ztratilo alespon 25% své nadváhy.

Puvodním koncovým ukazatelem studie bylo, aby skupina s aktivním prístrojem ztratila alespon o 10% více nadváhy nez skupina kontrolní skupiny - toto nebylo splneno.

Avsak poradní výbor FDA (panel Gastroenterology and Urology Devices Panel) shledal 18mesícní data podporující trvalou ztrátu hmotnosti a souhlasila s tím, ze prínosy zarízení prevazují nad rizikem pro pouzití.

Pri kontrole prínosu a rizik dobíjecích systému Maestro FDA zvázila doporucení poradního výboru a dále prozkoumala pruzkum sponzorovaný FDA týkajícím se preferencí obezity u pacientu.

Pruzkum ukázal, ze skupina pacientu byla ochotna prijmout rizika spojená s chirurgicky implantovaným zarízením za mnozství ztráty hmotnosti, které se ocekávalo.

V rámci predpisu pro schvalování FDA musí výrobce provést petiletou studii po schválení, aby sledovala alespon 100 pacientu. Musí být shromázdena data o bezpecnosti a úcinnosti, vcetne ztráty hmotnosti, nezádoucích úcinku, revizí chirurgu a explantátu a zmen v podmínkách souvisejících s obezitou.

Závazné a jiné nezádoucí úcinky hlásené v klinické studii zahrnují:

• Nevolnost
• Bolest na míste neuroregulátoru
• Zvracení
• Chirurgické komplikace
• Pálení záhy
• Problémy s polykáním
• Belching
• Bolest na hrudi.

FDA chrání verejné zdraví tím, ze zajistuje bezpecnost, úcinnost a bezpecnost léku, vakcín, biologických produktu a zdravotnických prostredku pro lidské pouzití.

Zdravotní novinky dnes ze obézní jedinci, kterí podstupují chirurgický zákrok, mohou mít nizsí riziko úmrtí behem 5-10 let po zákroku nez pacienti, kterí nemají operaci, podle výzkumu zverejneného v JAMA.

Making potravin "pórovitejsí" by mohlo snízit obsah soli

Vedci z University of Illinois zjistili, ze manipulace s porézností potraviny behem výroby muze ovlivnit její prínos pro zdraví. "Sest z deseti dospelých Americanu bud má vysoký krevní tlak, nebo jsou na hranici této diagnózy hlavne proto, ze jí prílis mnoho soli," ríkají výzkumní pracovníci.

(Health)

Co potrebujete vedet o kvasinkové infekci

Obsahy Príznaky Lécba Home remedies Príciny Diagnostika Prevence Vaginální kvasinková infekce je bezná houbová infekce genitálií. Zpusobuje zánet, podrázdení, svedení a vaginální výtok. To nejcasteji postihuje zeny, ale muzi to mohou dostat. Vaginální kvasinkové infekce, nazývané také vaginální kandidóza nebo vulvovaginální kandidóza (VVC), jsou behem svého zivota zaznamenány az u 3 ze 4 zen.

(Health)