cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



FDA schvaluje chirurgicky implantované zarízení k lécbe obezity

Úrad pro potraviny a lécivé prípravky schválil nové zarízení pro osetrení hubnutí, které by mohlo znamenat, ze ledovcová strava je vecí minulosti. Prístroj se zameruje na nervovou cestu mezi mozkem a zaludkem, která ovládá pocity hladu a plnosti.
Prístroj pracuje zasíláním elektrických impulzu do brisního vagusového nervu, který signalizuje mozku, zda se zaludek cítí prázdný nebo plný.

Maestro dobíjecí systém, první zarízení obezity schválené FDA od roku 2007, bylo povoleno lécit pacienty ve veku 18 let a starsí, kterí se snazili presunout kilo s programem hubnutí.

Aby byli pacienti zarazeni do lécby, musí mít index telesné hmotnosti (BMI) 35-45 s alespon jedním dalsím stavem souvisejícím s obezitou, jako je diabetes typu 2.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je jedna tretina dospelých v USA obézní. Tito obézní pacienti jsou vystaveni vyssímu riziku onemocnení srdce, cévní mozkové príhody, diabetu 2. typu a konkrétních druhu rakoviny.

Dr. William Maisel, zástupce reditele pro vedu a vedoucí vedec Centra pro zarízení a radiologické zdraví FDA, ríká:

"Obezita a její príbuzné zdravotní stavy jsou hlavními problémy v oblasti verejného zdraví, lékarská zarízení mohou pomoci lékarum a pacientum vyvinout komplexní plány lécení obezity."

Nabíjecí systém Maestro, vyrábený spolecností EnteroMedics v St. Paul, MN, zahrnuje generátor elektrických impulzu pro dobíjení, vodice a elektrody, které jsou implantovány do bricha. Zarízení pracují vysíláním prerusovaných elektrických impulsu do brisního vagusového nervu, který se podílí na regulaci vyprazdnování zaludku a signalizaci mozku, ze zaludek se cítí bud prázdný nebo plný.

Je známo, ze elektrická stimulace blokuje nervovou aktivitu z mozku do zaludku. Nicméne specifické mechanismy úbytku hmotnosti v dusledku pouzívání zarízení nejsou známy.

Aktivní skupina zarízení ztratila o 8,5% více nadmerné hmotnosti nez kontrola

Klinická studie sestávající z 233 pacientu s BMI 35 nebo více byla provedena za úcelem vyhodnocení bezpecnosti a úcinnosti akumulátorového systému Maestro. Ztráta hmotnosti a nezádoucí úcinky u 157 pacientu, kterí dostávali aktivní pomucku, byly porovnávány se 76 pacienty v kontrolní skupine, kterí dostávali neaktivní zarízení.

Studie zjistila, ze po 12 mesících:

  • Experimentální skupina ztratila o 8,5% více nadváhy nez kontrolní skupina
  • 52,5% pacientu v experimentální skupine ztratilo alespon 20% své nadváhy
  • 38,3% pacientu v experimentální skupine ztratilo alespon 25% své nadváhy.

Puvodním koncovým ukazatelem studie bylo, aby skupina s aktivním prístrojem ztratila alespon o 10% více nadváhy nez skupina kontrolní skupiny - toto nebylo splneno.

Avsak poradní výbor FDA (panel Gastroenterology and Urology Devices Panel) shledal 18mesícní data podporující trvalou ztrátu hmotnosti a souhlasila s tím, ze prínosy zarízení prevazují nad rizikem pro pouzití.

Pri kontrole prínosu a rizik dobíjecích systému Maestro FDA zvázila doporucení poradního výboru a dále prozkoumala pruzkum sponzorovaný FDA týkajícím se preferencí obezity u pacientu.

Pruzkum ukázal, ze skupina pacientu byla ochotna prijmout rizika spojená s chirurgicky implantovaným zarízením za mnozství ztráty hmotnosti, které se ocekávalo.

V rámci predpisu pro schvalování FDA musí výrobce provést petiletou studii po schválení, aby sledovala alespon 100 pacientu. Musí být shromázdena data o bezpecnosti a úcinnosti, vcetne ztráty hmotnosti, nezádoucích úcinku, revizí chirurgu a explantátu a zmen v podmínkách souvisejících s obezitou.

Závazné a jiné nezádoucí úcinky hlásené v klinické studii zahrnují:

  • Nevolnost
  • Bolest na míste neuroregulátoru
  • Zvracení
  • Chirurgické komplikace
  • Pálení záhy
  • Problémy s polykáním
  • Belching
  • Bolest na hrudi.

FDA chrání verejné zdraví tím, ze zajistuje bezpecnost, úcinnost a bezpecnost léku, vakcín, biologických produktu a zdravotnických prostredku pro lidské pouzití.

Zdravotní novinky dnes ze obézní jedinci, kterí podstupují chirurgický zákrok, mohou mít nizsí riziko úmrtí behem 5-10 let po zákroku nez pacienti, kterí nemají operaci, podle výzkumu zverejneného v JAMA.

Meditace, skupinová podpora spojená s bunecným prínosem pro prezivsí rakovinu prsu

Meditace, skupinová podpora spojená s bunecným prínosem pro prezivsí rakovinu prsu

U pacientu, kterí prezili rakovinu prsu, predchozí výzkum naznacil, ze meditace a jóga podporují cetné prínosy pro zdraví, jako je snízení únavy a stresu. Nyní nová studie tvrdí, ze tyto aktivity nebo zapojení do podpurných skupin muze být prospesné na bunecné úrovni. Bylo zjisteno, ze meditace zalozená na mysli zahrnující jógové a emocionální podpurné skupiny prinásejí prospech na bunecné úrovni pro prezivsí rakovinu prsu.

(Health)

ALS onemocnení zahrnuje bunky jiné nez motorické neurony

ALS onemocnení zahrnuje bunky jiné nez motorické neurony

Nová studie mysí zjistila, ze jiné bunky nez motorické neurony hrají vetsí roli ve vývoji fatální degenerativní choroby amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nez první myslenka. Ukazuje, ze bunky, které produkují izolaci myelinu, která chrání nervová bunka, mohou hrát klícovou roli. Pokud by to bylo potvrzeno, mohlo by to znamenat, ze ALS má více spolecného s multiple scleroris (MS) nez se dríve myslelo.

(Health)