FDA schvaluje první lécbu nespavosti pro strednedobé probuzení

FDA oznámil schválení prípravku Intermezzo (sublingvální tablety zolpidem tartarátu), který lze pouzít k lécbe stredního nocního probouzení, kdy má clovek potíze s návrat spát. Lék je urcen pouze k pouzití po ctyrech hodinách spánku, a nikoliv v prípadech, kdy byly konzumovány jiné léky nebo alkohol.
Nespavost je pomerne castá, mnoho lidí ji obcas trpí a je charakterizováno stavem, v nemz má clovek potíze s pádem nebo spánkem. Muze se pohybovat od mírné az tezké, v závislosti na tom, jak casto se vyskytuje a jak dlouho. Je zrejmé, ze dlouhodobá nespavost muze zpusobit nadmernou denní spavost a nedostatek energie. Také muze clovek cítit úzkost, depresi nebo podrázdenost. Lidé s nespavostí mohou mít potíze se zamerením na úkoly, pozornost, ucení a zapamatování.
Zolpidem tartrát, lépe známý jako Ambien, byl poprvé schválen ve Spojených státech v roce 1992. Intermezzo je formulace s nizsími dávkami zolpidemu. Doporucená a maximální dávka prípravku Intermezzo je 1,75 miligramu u zen a 3,5 miligramu u muzu, uzívaných jednou za noc, kde standardní tabletka na spaní je 5 az 10 miligramu. Doporucená dávka pro zeny je nizsí, protoze zeny vylucují zolpidem z tela nizsími dávkami nez muzi.
Ambien nebo Zolpiem je non-benzodiazepinový hypnotikum trídy imidazopyridinu, pricemz soucástí jeho vývoje je, ze predávkování se stává obtíznejsí nez u tradicních spacích pilulek, protoze by byly zapotrebí velké dávky. Výrobci také tvrdí, ze je méne návyková, ze léky typu valium a prestoze se zdá, ze existuje nárust problému s závislostí Ambien, jeho nic jako problémy, které muze nekdo mít s valiem.
Robert Temple, MD, zástupce reditele pro klinické vedy v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog:

"U lidí, jejichz nespavost zpusobuje, ze se probudí uprostred noci s obtízemi se vracet ke spánku, nabízí tato nová léciva bezpecnejsí volbu nez uzívání vyssí dávky zolpidemu po probuzení ... S touto nizsí dávkou existuje mensí riziko, hodne léku v tele po probuzení, coz muze zpusobit nebezpecnou ospalost a zhorsení jízdy. "

Prípravek Intermezzo byl studován ve dvou klinických studiích zahrnujících více nez 370 pacientu. Ve studiích se pacienti, kterí uzívají lék, po spánku spali spát lépe spát nez pacienti, kterí uzívali neaktivní pilulku (placebo). Nejcasteji hlásenými nezádoucími úcinky byly bolesti hlavy, nevolnost a únava.
Stejne jako jiné léky na spaní muze Intermezzo zpusobit závazné nezádoucí úcinky, jako napríklad vystupování z postele, kdyz není plne vzhuru a deláte cinnost, kterou nevíte, ze deláte nebo si nepamatujete, ze jste udelal. Hlásené aktivity, které jsou pod vlivem léku spánku, zahrnují rízení auta, výrobu a jídlo, sex, telefonování a námesícnost, aniz byste o tom vedeli nebo si o tom pozdeji pamatujete. Sance na takovou aktivitu se zvysují, pokud osoba konzumovala alkohol nebo uzívala jiné léky, které zpusobují ospalost.

Intermezzo je federálne regulovaná látka, protoze muze být zneuzita nebo vést k závislosti.
Intermezzo vyrábí spolecnost Transcept Pharmaceuticals Inc., Port Richmond, Kalifornie.
Napsal Rupert Shepherd