Eylea schválená pro makulární degeneraci spojenou s vekem, USA

Prípravek Eylea (aflibercept) byl schválen FDA pro vlhkou AMD (vekovou makulární degeneraci). Vlhká (neovaskulární) AMD je jednou z hlavních prícin oslepnutí nebo poskození zraku u starsích Americanu - tím, ze postihuje cást oka, která nám umoznuje videt jemné detaily (makula), nicí nase ostré centrální videní. Takové kazdodenní úkoly jako ctení, psaní a rízení se stávají stále obtíznejsími.
Prípravek Eylea byl schválen v dávce 2 mg jednou za mesíc po dobu prvních 12 týdnu a poté 2 mg jednou za dva mesíce.
Nové podání intravitreální injekce, stejne jako u Eyley, je ve vedecké literature známé jako VEGF Trap-Eye.
Ve vetsine prípadu s vlhkou AMD, prestoze centrální videní muze být vázne postizeno, periferní videní pacientu stále umoznuje, aby se dostali do bezprostrední blízkosti.
Existují dva typy makulární degenerace:

• Suchá makulární degenerace - tento formulár postupuje postupne. Ackoli neexistuje zádná lécba, je mozné udelat neco, co by pacientovi pomohlo zvládnout.
• Mokrá makulární degenerace - toto postupuje mnohem rychleji; Zahrnuje rust abnormálních krevních cév (neovaskularizace), které úniku tekutiny do makuly (stred sítnice). Lécba je zapotrebí, jakmile se príznaky objeví. Jedním z prvních príznaku je videt prímky jako vlnité. Tento typ je mnohem váznejsí nez suchý AMD.

Jak muze pacient AMD videt tyto dva chlapce

Jak by lidé s dobrým videním videli dva chlapce
Edward Cox, M.D., M.P.H, reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Eylea je dulezitá nová lécebná moznost pro dospelé s vlhkou AMD. Je to potenciálne oslepující nemoc a dostupnost nových mozností lécby je dulezitá."

FDA vyhodnotila dve fáze 3 klinických studií, které zahrnovaly 2 412 úcastníku, vsechny s mokrým AMD. Byli náhodne vybráni do dvou skupin:

• Skupina Eylea - injekce aflibercept do oka, jednou jednou za ctyri nebo osm týdnu, podávaná oftalmologem (specialistou ocního lékare)
• Skupina prípravku Lucentis - injekce ranibizumabu do oka, podávaná také oftalmologem

Primárním cílem v obou prípadech byla zraková ostrost pacienta (jasnost videní) po 12 mesících lécby. The primárního koncového bodu se rozumí "hlavní výsledek" merený na konci pokusu s cílem urcit, zda daná lécba funguje.
Obe studie prokázaly, ze prípravek Eylea je stejne úcinný jako prípravek Lucentis bud pri zlepsování nebo udrzování zrakové ostrosti.
U pacientu ve skupine s Eyleou byly nejcastejsími (hlásenými) vedlejsími úcinky krvácení z konjunktivního systému (krvácení v míste vpichu), bolesti v ocích, skvrny sklivce (videní skvrny v jednom videní), katarakta (zakalení cocky oka) a zvýsený ocní tlak.
Pacienti s aktuálne aktivní ocní infekcí nebo ocním zánetem by nemeli dostávat prípravek Eylea. Zádné studie Eyley nebyly provedeny na tehotných pacientech - FDA ríká, ze lékari by meli uzívat tento prípravek pouze tehotným zenám, pokud jsou si jisti, ze potenciální prínosy prevazují nad moznými riziky. Prípravek Eylea nebyl u detí zkousen (vlhká AMD není detským onemocnením).

Léky schválené FDA pro mokré AMD krome nove schváleného prípravku Eylea zahrnují verteporfin pro injekci (Visudyne), injekci pegaptanibu sodného (Macugen) a injekci ranibizumabu (Lucentis).
Klinický oftalmolog a retinální specialist, Jeffrey Heier, MD, predseda rídícího výboru pro proces VIEW 1, uvedl:

"Schválení prípravku EYLEA nabízí pacientum s mokrým AMD potrebnou novou lécebnou variantu. EYLEA nabízí potenciál dosáhnout efektivity, kterou ocekáváme od soucasných cinidel proti VEGF, ale s méne castými injekcemi a bez pozadavku na monitorování. muze snízit potrebu nákladných a casove nárocných mesícních návstev úradu pro pacienty a jejich pecovatele. "

Eylea je prodávána v USA firmou Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Leonard S. Schleifer, MD, Ph.D., prezident a generální reditel spolecnosti Regeneron, uvedl:

"Toto schválení je dulezitým krokem vpred pro Regeneron a pro pacienty trpící mokrou AMD, nejcastejsí prícinou slepoty v USA u starsích dospelých. Dekujeme pacientum a klinickým zkousejícím, kterí se úcastnili nasich klinických studií, FDA a Zamestnanci spolecnosti Regeneron, kterí nám pomohli tento den udelat. Nyní, kdyz je EYLEA schváleno, hodláme v prístích nekolika dnech zprístupnit prípravky EYLEA pacientum. "

Napsal Christian Nordqvist