FDA schvaluje novou látku potlacující chut k jídlu Belviq ze spolecnosti Arena Pharmaceuticals

Problémy se ztrátou hmotnosti a obezitou rychle premenují tabák jako nejdulezitejsí zdravotní problém v prístích desetiletích. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je více nez tretina dospelých ve Spojených státech klasifikováno jako obézní. S ohledem na to FDA schválil novou látku potlacující chut k jídlu nazvanou Belviq (lorcaserin hydrochloride) od spolecnosti Arena Pharmaceuticals.
Lék je pouzíván k lécbe telesné hmotnosti u tech, kterí mají bud vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo diabetes typu 2 a mají BMI (Body Mass Index) 27 nebo vyssí. BMI 27 zpusobuje, ze nekdo je nadváha, zatímco BMI 30 je klasifikuje jako obézní. Mel by být pouzíván pro chronickou správu telesné hmotnosti jako doplnek stravy s omezeným príjmem kalorií a cvicení.
Spolecnost Belviq, která vyrábí svýcarská spolecnost Arena Pharmaceuticals Gmbh., Je ponekud odlisný prístup k nalezení svatého grálu pri rízení hmotnosti. V prístupu, který je ponekud podobný léku Chantex, ze prestává kourit, pusobí tím, ze snizuje chut. Belviq aktivuje receptor serotoninu 2C v mozku a mel by pomáhat cloveku jíst méne a cítit plný po jídle mensího mnozství jídla.
Janet Woodcock, MD, reditel Centra FDA pro hodnocení a výzkum drog

"Obezita ohrozuje celkovou pohodu pacientu a je velkým problémem verejného zdraví ... Schválení této drogy, uzívané zodpovedne v kombinaci se zdravou výzivou a zivotním stylem, poskytuje moznost lécby pro Americany, kterí jsou obézní nebo mají nadváhu a mají alespon jeden komorbidní stav související s hmotností. "

Bezpecnost a úcinnost prípravku Belviq byla hodnocena ve trech randomizovaných klinických studiích, které probehly po dobu 1-2 let a zahrnovaly priblizne 8 000 pacientu s nadváhou a obezitou, u nichz nekterí trpeli také cukrovkou 2. typu. Pacienti se rovnez zabývali zmenami v zivotním stylu, vcetne cvicení a stravy s omezeným príjmem kalorií. Ve srovnání s placebem se prumerná hmotnostní ztráta pohybovala od 3 do 3,7%.
Pacienti, kterí nemají diabetes typu 2, ztratili alespon 5% své telesné hmotnosti, ve srovnání s pouze 23% pacientu uzívajících placebo. 38% pacientu s diabetem typu 2 a 16% lécených placebem také ztratilo alespon 5% své telesné hmotnosti. Zdá se, ze také Belviq pomáhá tem, kterí trpí cukrovkou 2. typu, pravdepodobne snízením chuti, coz znamená méne príjmu obcerstvení, protoze byly pozorovány príznivé zmeny glykemické kontroly. Agentura FDA doporucila, aby bylo k lécivému prípravku zahrnuto oznacení, které by doporucilo pacientum, kterí neztrácejí váhu po 12 týdnech, aby prestali uzívat lék, protoze studie naznacují, ze lék nebude pro ne úcinný pri dosazení smysluplného úbytku hmotnosti.
Prípravek Belviq muze zpusobit nekteré závazné nezádoucí úcinky, zvláste pri uzívání s jinými léky, které zvysují nebo aktivují hladiny serotoninu, jako jsou léky uzívané k lécbe deprese a migrény. Prípravek Belviq nelze uzívat behem tehotenství a muze také zpusobit problémy s pametí a pozorností. Droga byla v roce 2010 dríve schválena kvuli obavám z nádoru zjistených pri testování na zvíratech.
Je známo, ze pocet receptoru serotoninu 2B muze být zvýsen u pacientu s mestnavým srdecním selháním, a proto doporucil FDA, aby s opatrností uzíval pacienty s tímto stavem. Klinické studie Belviq zahrnovaly echokardiografii k posouzení funkce srdecních chlopní u 8 000 pacientu a zatímco nebyly pozorovány zádné závazné zmeny mezi pacienty na lécivém prípravku a pacienty lécenými placebem, FDA se domnívá, ze opatrnost je více nez opodstatnená po predchozích zkusenostech s temito druhy léky proti ztráte hmotnosti. V roce 1997 museli být fenfluramin a dexfenfluramin odstraneny z trhu s dukazy o tom, ze zpusobily poskození srdecní chlopne. V té dobe se predpokládalo, ze úcinek se týká aktivace receptoru serotoninu 2B na srdecní tkáni, ale u prípravku Belviq uzívaného ve schválené dávce 10 miligramu dvakrát denne se nezdá být aktivován receptor serotoninu 2B, který se vyskytuje .
FDA uvedl, ze bude vyzadovat, aby výrobce léku provedl sest postmarketingových studií, vcetne dlouhodobého kardiovaskulárního vysetrení, aby se zajistilo, ze hladiny srdecního záchvatu a cévní mozkové príhody nebudou narustat u tech, kterí uzívají drogu. Mezi nejbeznejsí známé vedlejsí úcinky prípravku Belviq u nediabetických pacientu patrí bolest hlavy, závrate, únava, nevolnost, sucho v ústech a zácpa. U diabetických pacientu je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), bolesti hlavy, bolesti zad, kasel a únava.
Napsal Rupert Shepherd