Rozsírené pouzití prípravku Zytiga schválené FDA pro pozdní stadium rakoviny prostaty

Dnes Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) prodlouzil schválené pouzívání prípravku Zytiga (abirateron acetát) jako lécbu pro muze s pokrocilým kastracním karcinomem prostaty (metastazujícím), který predtím prosel chemoterapií.
Zytiga byl poprvé schválen v roce 2011 a pouzívá se u pacientu, u kterých se rakovina prostaty dále vyvinula po lécbe docetaxelem, chemoterapeutickým lécivem. Zytiga je pilulka, která snizuje tvorbu testosteronu, muzského pohlavního hormonu.
Je známo, ze tato lék zachovává kvalitu zivota, snizuje sírení rakoviny a zpomaluje vývoj bolesti a úbytek celkového zdraví jednotlivce, podle studie zverejnené na zacátku tohoto roku.
Zvlástní studie rovnez doporucila prípravku Zytiga v kombinaci s prednisonem pro pozdní stadium rakoviny prostaty, která odolá kastraci a ukázala, ze prípravek Zytiga se úspesne pouzívá ve více nez 40 ruzných zemích.
Rust nádoru behem rakoviny prostaty je vyvolán testosteronem. Chirurgie nebo léky se pouzívají ke snízení úcinku nebo blokování tvorby testosteronu.
Rakovina prostaty, která je odolná vuci kastraci, je tehdy, kdyz bunky rakoviny prostaty rostou i bez velkého mnozství testosteronu.

Richard Pazdur, reditel Úradu onkologických lécivých prípravku ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, ríká:

"Soucasné schválení demonstruje prínos dalsího hodnocení léku v drívejsím onemocnení a poskytuje pacientum a poskytovatelum zdravotní péce moznost uzívání prípravku Zytiga dríve v prubehu lécby."

Agentura FDA prozkoumala zádost o toto pozmenené uzívání prípravku Zytiga v rámci prioritního programu agentury. Tento specifický program poskytuje zrychlené sestimesícní vysetrení na léky, které mohou poskytnout významné lécebné výhody nebo nabídnout lécbu, pokud neexistuje zádná soucasná terapie.
Klinická studie byla provedena s pouzitím 1 088 muzu s karcinomem prostaty rezistentního na kastraci v pozdním stadiu, který dosud neprosel chemoterapií, která prokázala úspesnost a bezpecnost prípravku Zytiga.
Studie byla vyvinuta pro výpocet délky trvání pacienta pred smrtí a také doby, po kterou pacient zil bez dalsího vývoje nádoru. Tato dve casová období byla merena zobrazením známým jako prezívání bez radiografické progrese nebo rPFS.
Pacienti, kterí uzívali prípravek Zytiga, dosáhli 35,3 mesíce prezití, zatímco ti, kterí uzívali placebo, meli 30,1 mesícní prezití. Výsledky ukázaly, ze Zytiga zlepsila rPFS. Strední hodnota rPFS byla ve skupine s placebem 8,3 mesíce, zatímco v druhé skupine nebylo dosud dosazeno v dobe výpoctu.
Mezi nezádoucí úcinky patrí:

• otoky kloubu nebo nepohodlí
• horké spláchnutí
• prujem
• zvracení
• únava
• otok zpusobený zadrzením tekutin
• kasel
• Infekce mocových cest
• modriny
• dusnost
• vysoký krevní tlak

Nejcasteji zdokumentované laboratorní abnormality byly:

• vysoké hladiny enzymové alkalické fosfatázy
  - mohlo by to být známkou dalsích zdravotních problému
• nízké hladiny draslíku, lymfocytu a fosforu v krvi
• vysoké hladiny mastných kyselin, jaterních enzymu a cukru v krvi

Napsal Kelly Fitzgerald