EMA zahajuje bezpecnostní prehled akné Diane 35

Bezpecnostní kontrola akné léciva Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35?g) a jeho generických oficiálne zacala.
Prezkum zahájil Výbor pro posuzování rizik v oblasti farmakovigilance (PRAC) Evropské agentury pro lécivé prípravky (EMA) na svém zasedání ve dnech 4. - 7. února 2013.
Francouzská regulacní agentura pro lécivé prípravky (ANSM) pozadovala toto celoevropské prezkoumání poté, co prohlásilo, ze pozastaví povolení pro inzerci prípravku Diane 35 a generických léciv na lécbu akné ve Francii behem následujících 3 mesícu.
Prisli na toto rozhodnutí poté, co analyzovali zprávy z 20letého období z francouzské národní farmakovigilance, která ukázala, ze nekterí lidé, kterí uzívali Diane 35 a jeho generiká, se vyvinuli:

• zilní tromboembolie - tvorba krevních srazenin v zilách
• arteriální tromboembolie - tvorba krevních srazenin v tepnách

Zpráva z ledna letosního roku uvedla, ze ANSM zahájila vysetrování Diane 35 poté, co zemreli ctyri lidé. Odborníci tvrdí, ze úmrtí byly spojeny s tímto lékem a zpusobeny trombózou.
Nekolik let byly tyto drogy schváleny na úrovni jednotlivých clenských státu EU a jsou provádeny po celé Evrope. Kazdý stát vsak nezávisle a jinak rozhoduje o svém pouzití.
Jsou schváleny jako forma antikoncepce (antikoncepce) v nekolika zemích pro zeny s hormonálními problémy, jako jsou:

• akné
• alopecie - ztráta vlasu
• hirsutismus - nadmerný rust vlasu na obliceji

Ackoli Francie povoluje lék na lécbu akné, spolecnost ANSM oznacila "rozsírené pouzití mimo oznacení jako kontraceptiva".
Vedci si uvedomují nízké riziko vzniku zilní tromboembolie temito léky; droga prichází s písemným upozornením upozornující pacienty i lékare.
EMA vysvetlil:

"Podle evropských právních predpisu existuje koordinovaný evropský prístup, pokud clenský stát prijme regulacní opatrení ve vztahu k lécivému prípravku, který je registrován ve více nez jedné zemi."

Tudíz, vsechny stávající údaje o prínosech a rizicích techto léku budou posuzovány PRAC, aby mohly vydat doporucení ohledne toho, zda by jejich registrace mela zustat taková, jaká jsou v soucasné dobe, zmenena, pozastavena nebo zrusena.
Výbor PRAC uvádí zájmy vsech pacientu v Evropské unii a ocekává, ze jejich rozhodnutí bude ucineno na zasedání ve dnech 13.-16. Kvetna 2013.
Autori dospeli k záveru:

"Az do výsledku prezkumu PRAC se doporucuje, aby zeny, které v soucasné dobe uzívají Diane 35 nebo jednu z jejích generik, neprestávaly uzívat prípravek. Pokud má zena obavy, muze o nich diskutovat se svým lékarem."

Napsal Sarah Glynn