Problémy snizující bezpecnost krve jsou vystaveny

Obavy týkající se predního léku na ztencení krve - a regulacních rozhodnutí vedoucích k jeho schválení - byly vzneseny v novém setrení BMJ.
Vnitrní prehled údaju z RE-LY ukázal, ze merení hladin dabigatranu v krvi a odpovídající úprava dávky by mohla snízit závazná krvácivost o 30-40% ve srovnání s dobre rízeným warfarinem.

The BMJ popisuje dabigatran (Pradaxa) jako "trhavý antikoagulant", který je jednou z nových generací léku pro prevenci mrtvice u pacientu s nevalvulární fibrilací síní.

Tyto nové léky byly doporuceny v rámci amerických, britských, evropských a kanadských pokynu pro mozkovou príhodu, a to cástecne proto, ze na rozdíl od starsích lécebných postupu, jako je warfarin, není pri predepisování léku nutné sledovat plazmatické hladiny a antikoagulacní aktivitu a musí se prizpusobit dávku odpovídajícím zpusobem.

The BMJze setrení bylo vyvoláno zverejnením drívejsích duverných vnitrních dokumentu výrobce dabigatranu Boehringer Ingelheim, které byly propusteny behem soudního rízení v USA.

Ukázaly, ze spolecnost nedokázala s regulátory sdílet informace o výhodách sledování antikoagulacní aktivity a úprave dávkování, aby byla zajistena úcinnost a bezpecnost.

Také v casopisech, Boehringer Ingelheim nedokázal sdílet analýzy toho, kolik velkých krvácení by mohlo být zabráneno úpravou dávky. Výrobce tvrdí, ze tyto informace byly zadrzeny, protoze tyto analýzy nebyly spolehlivé.

Dukazy za novými pokyny pro prevenci mrtvice jsou "neúplné"

The BMJ ze jediné klinické hodnocení nazvané RE-LY poskytlo regulacním orgánum dukazy o hlavních prínosech dabigatranu.

Dokumenty získané na základe svobody informací vsak ukazují, ze regulátori vyjádrili s výrobcem obavy ohledne návrhu a dohledu nad touto zkouskou. The BMJ zjistil, ze pro vyhodnocení poctu závazných a smrtelných krvácení u úcastníku studie byly provedeny tri prezkumy údaju.

Dokonce i ted, ríká redaktor casopisu pro výzkum, Dr. Deborah Cohen, existují pochybnosti o tom, zda byly vsechny události mezi úcastníky zkusební doby nálezite úctovány.

Schválený Správou potravin a léciv (FDA) v roce 2010, dabigatran byl financní úspech. Do konce roku 2011 vsak zverejnené dokumenty odhalily, ze se spolecnost obávala smrtelných krvácení a zda vysoce rizikové pacienty mají sledovat hladiny léku v krvi.

Tyto obavy nebyly zverejneny, jelikoz Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) pozadovala od pocátku roku 2012 spolecnosti Boehringer Ingelheim, aby poskytla dukazy pro zvlástní svolané odborné bezpecnostní komise.

Interní prehodnocení dukazu je v rozporu s verejnými tvrzeními spolecnosti

V cervnu 2012 interní prezkum údaju RE-LY ukázal, ze merení hladin dabigatranu v krvi a úprava dávky podle potreby by mohla snízit závazná krvácivost o 30-40% ve srovnání s dobre rízeným warfarinem.

Kdyz casopis pozádal Boehringera Ingelheima, aby odpovedel na vydání techto dukazu, výrobce trval na tom, ze údaje nejsou spolehlivé a ze anti-srázení aktivity a hladiny dabigatranu v krvi nemusí být sledovány.

Mluvcí spolecnosti rekl BMJ:

"Nasi vedci zjistili a FDA souhlasil, ze výzkum nepodporuje rozhodování o dávkách zalozené na plazmatických koncentracích - záver zalozený výhradne na vede a péci o pacienty."

V analýze zverejnené vedle vysetrování Thomas J. Moore, vedoucí vedecký pracovník Institutu pro bezpecné lécivé postupy v Alexandrii ve VA, uvádí, ze FDA a EMA musí "souhlasit s terapeutickým rozsahem a doporucit pocátecní úpravu dávky na základe merení plazmy" zlepsit bezpecnost dabigatranu.

Související vydání redakce prof. Rity Redberga z Kalifornské univerzity v San Francisku uvádí, ze vysetrování "osvetluje nedostatecnou transparentnost ohledne bezpecnosti nepozorovaného dabigatranu". Profesor také vyzývá k "pruhlednejsímu procesu shromazdování a prezkumu údaju, který by poskytoval dulezité klinické údaje, aniz by cekal na soudní spory a predvolání."

"Více metodologické prísnosti pred schválením regulace," ríká, "a peclivé a dostupné postmarketingové sledování mohou lépe informovat o péci o pacienty a umoznit nám rozpoznat skutecne novou terapii."

Velbloudi odvádejí virus MERS?

Nejprve identifikovaný v roce 2012, virus Blízkého východu respiracního syndromu zpusobil akutní respiracní onemocnení u priblizne 900 lidí z Arabského poloostrova. Predchozí výzkum naznacil, ze velbloudi mohou být nosicem viru a predávají ho lidem, ale nová studie poprvé potvrdila, ze velbloudi ve skutecnosti emitují objemy viru - coz z nich ciní podezrení, ze je to císlo jedna, která ho sírí na lidi.

(Health)

Mohl by inzulínový nosní sprej pomáhat pri lécbe Alzheimerovy choroby?

Kazdých 67 sekund nekdo v USA rozvíjí Alzheimerovu chorobu. Více nez 5 milionu Americanu zije s tímto onemocnením a je zodpovedných za zhruba pul milionu úmrtí kazdý rok. Ale v nové studii, výzkumníci z Wake Forest Baptist Medical Center v Winston-Salem, NC, odhalí, ze mohou najít novou slibnou lécbu onemocnení - ve forme inzulínového nosního spreje.

(Health)