Antikoagulacní lék Pradaxa (Dabigatran Etexilát) - aktualizovaná bezpecnost poskytovaná Evropskou agenturou pro lécivé prípravky

Prípravek Pradaxa, schválený od brezna 2008 pro primární prevenci zilních tromboembolických príhod u dospelých, kterí podstoupili elektivní operaci náhrady kycelního kloubu nebo celkovou operaci náhrady kolene, byl také schválen od srpna 2011 k prevenci mozkové mrtvice a systémové embolie u dospelých pacientu s non- fibrilace síní ve vajecníku. Klinické studie ukázaly, ze úcinnost prípravku Pradaxa zustává nezmenena.
Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) uznává nedávný mediální zájem o smrtelných prípadech krvácení u pacientu lécených prípravkem Pradaxa.
Je známo, ze antikoagulacní lécivé prípravky zpusobují riziko krvácení a byly zverejneny v informacích o prípravku spolecnosti Pradaxa schválených EU od jeho pocátecního registrace, podle kterého se doporucuje, aby lékari vysetrovali príznaky krvácení a prerusili lécbu u pacientu s závazné krvácení.
Prípravek Pradaxa obsahuje nekolik kontraindikací, které zahrnují pacienty, kterí krvácejí a pacienti se závazným poskozením ledvin. Melo by se vzdy pouzívat s opatrností v závislosti na indikaci a okolnostech as nizsími dávkami u starsích pacientu a pacientu se stredne závazným poskozením ledvin.
Tato otázka byla peclive sledována a v ríjnu 2011 Výbor pro humánní lécivé prípravky (CHMP) navrhl dalsí zmeny informací o prípravku poté, co se dozvedel o hláseních týkajících se smrtelných prípadu krvácení v Japonsku a po zhodnocení nejnovejsích dostupných celosvetových údaju o smrtelných riziko krvácení.
Doporucené aktualizované informace o prípravku spolecnosti CHMP obsahují rady týkající se hodnocení funkce ledvin u vsech pacientu pred zahájením lécby prípravkem Pradaxa. Behem lécby také doporucuje, aby byla funkce ledvin alespon jednou rocne vysetrována u pacientu starsích 75 let a u pacientu vsech vekových skupin, kdykoli existuje podezrení na pokles renálních funkcí. Drzitel rozhodnutí o registraci poslal dopisy s doporuceními výboru CHMP, aby informoval lékare o této zmene.
Dne 6. listopadu 2011 byla v databázi EudraVigilance zjistena data z 256 celosvetových spontánních prípadu závazného smrtelného krvácení v souvislosti s pouzitím dabigatranu, úcinné látky prípravku Pradaxa, 21 z techto prípadu se vyskytlo v EU.
Uvedený pocet pacientu s krvácením, kterí byli léceni prípravkem Pradaxa, je nutno vnímat v souvislosti s rychlým globálním nárustem uzívání prípravku Pradaxa díky novému schválení indikací prevence mozkových príhod a systémové embolie u dospelých pacientu s nevalvulární fibrilací síní ve více zemích svet. Navíc zvysující se povedomí o droge vede k vyssím nez obvyklým hlásením nezádoucích úcinku.
Podle Výboru pro humánní lécivé prípravky doporucené zmeny pouzívání prípravku Pradaxa vhodne resí riziko krvácení. EMA bude nadále sledovat tento problém velmi tesne spolu s celkovým bezpecnostním profilem prípravku Pradaxa. Výbor prezkoumá vsechny prípadové zprávy, které byly obdrzeny az do dnesního dne, s cílem potvrdit, ze nedoslo ke zvýsení frekvence výskytu smrtelných krvácení a ze doporucené informace o prípravku jsou dostatecne vhodné z hlediska rízení rizik.
Pacienti, kterí potrebují dalsí informace týkající se jejich lécby prípravkem Pradaxa, by se meli poradit s lékarem. Lécba prípravkem Pradaxa by nemela být ukoncena bez lékarských konzultací.
Napsal Petra Rattue

Jak stav pojistení ovlivnuje návstevnost havarijního oddelení

Studie publikovaná online First by Archives of Internal Medicine, jeden z casopisu JAMA / Archives, odhaluje, ze nove pojistené a nove nezajistené dospelé osoby jsou kvuli nedávným zmenám ve zdravotním pojistení pravdepodobnejsí. Zpráva je soucástí casopisu Health Care Reform series.

(Health)

Vedci zjistují, jak funguje mozku behem meditace

Meditace je bezná praxe, o níz se verí, ze pomáhá snizovat úzkost a stres, a také zvysuje emocní pohodu. Jak funguje mozku behem meditace? A nekteré techniky mají ruzné úcinky? Nová odpoved muze mít novou studii. Existuje mnoho metod meditace; pozornost, mantra a vedená meditace patrí mezi seznamy.

(Health)