Xgeva (denosumab), chrání kosti u pacientu s pokrocilým onkologickým onemocnením schválenou FDA

Pacienti s rakovinou, který má metastázovaný (sírení), mohou mít prospech z lécby prípravkem Xgeva (denosumab), který byl dnes schválen FDA (Food and Drug Administration). Konkrétne je prípravek Xgeva urcen k ochrane proti událostem souvisejícím s kostrou u pokrocilých pacientu s rakovinou, kterí mají kostní poskození - kostní metastázy. Príklady prípadu souvisejících s kostrou jsou fraktury kostí spojené s rakovinou a bolesti kostí, které vyzadují radiacní terapii nebo operaci.
Lidský TANKL je protein, který se podílí na nicení kostí u pacientu s rakovinou. Xgeva, monoklonální protilátka, kóduje lidský RANKL. Zometa (kyselina zoledronová) a Aredia (pamidronát disodný), dalsí dve léky, mají rovnez podobné náznaky.
Pacienti s mnohocetným myelomem nebo jinými druhy rakoviny krve by nemeli dostávat prípravek Xgeva, informuje FDA.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro onkologické lécivé prípravky ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"Kostní metastázy predstavují hlavní prícinu bolesti a utrpení u pacientu s rakovinou a mohou ovlivnit kvalitu zivota pacienta." Xgeva má jiný mechanismus úcinku nez v soucasnosti schválené léky zamerené na snízení kostních komplikací zpusobených rakovinou.

Kostní metastázy jsou sírení rakoviny kosti.
Tri randomizované, dvojite zaslepené klinické studie zahrnující 5 723 úcastníku, kterí porovnali prípravek Xgeva se Zometa pro bezpecnost a úcinnost, potvrdily tyto primární cíle - jinými slovy, bylo zjisteno, ze lék je bezpecný a úcinný. Jedna ze studií byla u pacientu s karcinomem prsu, dalsí s rakovinou prostaty a druhá se týkala pacientu s nekolika ruznými typy rakoviny.

Studie zamerené na merení délky trvání komprese lomu nebo lana, jakoz i délky casu pred zárením nebo operací k lécbe bolesti kostí byly vyzadovány.
Bylo zjisteno, ze prípravek Xgeva je lépe nez Zometa pri oddálení príznaku souvisejících s kostí (SRE) u pacientu s rakovinou prsu a prostaty. Mezi úcastníky rakoviny prostaty na prípravku Xgeva byl prumerný cas 21 mesícu, oproti 16 mesícum u pacientu na prípravku Zometa.
Pacienti s karcinomem prsu na lécbe prípravkem Zometa dostali prumerne 26 pacientu, kterí meli zkusenosti s lécbou SRE. Délka casu pro ty na Xgeva dosud nebyla dosáhnuta, dnes napsala agentura FDA.
Mezi temi s jinými druhy rakoviny (jinými solidními tumory) nebyl zádný významný casový rozdíl pro vývoj SRE mezi obema léky. Vetsina pacientu s jinými druhy rakoviny mela nemalobunecný karcinom plic, rakovinu ledvin, malobunecný karcinom plic a mnohocetný myelom.
Nejzávaznejsí nezádoucí úcinky spojené s uzíváním prípravku Xgeva byly hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi) a osteonekróza celisti.
Denosumab pod znackou Prolia byl schválen v cervnu letosního roku pro zeny po menopauze, u nichz bylo vyssí riziko rozvoje fraktur kostí. Prípravek Xgeva se podává ve vyssích dávkách u pacientu s rakovinou, nez je prípravek Prolia pro zeny po menopauze, a také casteji. Profil spolecnosti Xgeva pro pacienty s rakovinou a kostními metastázami se lisí od profilu prípravku Prolia.
Kevin Sharer, predseda a výkonný reditel spolecnosti Amgen, obchodníci spolecnosti Xgeva, uvedl:

"Dnesní schválení prípravku XGEVA dokládá, co je mozné, kdyz vedecká inovace, závazek a investice dohromady vedou k pokroku v lécbe. Diagnostika kostních metastáz je významnou událostí pro pacienty s rakovinou a následky mohou být znicující. nový pokrok pro pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péce. "

David H. Henry, MD, klinický profesor medicíny a místopredseda katedry medicíny, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, rekl:

"Az 3 ze 4 pacientu s pokrocilým karcinomem prostaty, plic a prsu se setkají s kostí. I pres dostupnost soucasných lécby významná cást techto pacientu stále pocituje kostní komplikace nebo není kandidátem na stávající lécbu. Na základe presvedcivé vedy a silných klinických dukazu zaznamenaných u spolecnosti XGEVA ocekávám, ze tato nová moznost se rychle stane základem péce o rakovinu a bude hrát dulezitou roli pri snizování výskytu vycerpávajících kostních komplikací u pacientu s pokrocilou rakovinou. "

Kostní metastázy odhadují, ze americká ekonomika stojí priblizne 12 miliard dolaru rocne. Pacienti s rakovinou, kterí mají SRE spojený s kostními metastázami, následne vykazují mnohem vyssí náklady na lécbu ve srovnání s podobnými pacienty, kterí ne. Pacient, který má SRE, má mnohem vyssí riziko, ze nakonec bude mít dalsí.
Zdroje: FDA, Amgen
Napsal Christian Nordqvist