Komercne duverné informace a osobní údaje - Evropané se shodují na spolecném prístupu

Poprvé muze Evropa pozívat konzistentního prístupu k identifikaci obchodne duverných informací a osobních údaju v zádostech o registraci. Tento krok prichází poté, co reditelé agentur pro lécivé prípravky (HMA) a Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) rozhodli o zavedení spolecného pokynu, který je klícovým krokem k dosazení transparentnosti.
Regulacní orgány v Evropském hospodárském prostoru (EHP) budou v budoucnu pouzívat stejné metody k urcení, které cásti dokumentace k zádosti mohou nebo nemohly být uvolneny v reakci na zádosti o prístup k dokumentum bez ohledu na to, zda dotycný lécivý prípravek byl schválen centralizovaným , decentralizované postupy nebo postupy vzájemného uznávání.
Rozsah informací, které regulátori povazují za obchodní duverné v zádosti o registraci, budou omezeny pokyny. Výjimky vsak zahrnují informace o kvalite a výrobe lécivých prípravku, jakoz i informace o zarízeních nebo zarízeních ao nekterých smluvních ujednáních mezi spolecnostmi.
Tento dokument rovnez popisuje ochranu osobních údaju ve smyslu smernice EU 95/46 / ES, pokud muze vést k identifikaci osoby a poskytuje návod, jak lze identifikovat a cenzurovat osobní údaje týkající se odborníku, zamestnancu nebo pacientu.
Pokyny se nevztahují na dokumenty, jako jsou plány pediatrického výzkumu, osirelé oznacení a veterinární léciva. Regulátori budou tyto dokumenty zpracovávat podle svých stávajících postupu a právních predpisu spolu s zádostmi, které byly bud stazeny, nebo odmítnuty.
Dne 9. brezna 2012 Evropská sít regulacních úradu pro lécivé prípravky provedla dva pokyny, "Návod pro dokumentaci HMA / EMA o identifikaci obchodne duverných informací a osobních údaju v rámci zádosti o udelení rozhodnutí o registraci - vydání informací po udelení rozhodnutí o registraci "a" Zásady, které se pouzijí pro provádení pokynu HMA / EMA pro identifikaci CCI a PPD v zádostech o MA ". Oba dokumenty by mely být interpretovány jako jedna jednotka.
Jedná se o konsensuální dokumenty, které poskytují vnitrostátním a evropským orgánum praktické orientace pri resení zádostí o vydání informací o zádostech o registraci. Orgány jsou vsak vázány príslusnými právními predpisy.
Tyto pokyny pomohou orgánum síte resit rostoucí pocet zádostí o prístup k klinickým a bezpecnostním údajum v zádostech o registraci.
Od 1. cervna do 1. zárí 2011 byly pokyny vydány k verejné konzultaci a byly prijímány pripomínky od dvaceti ctyr spolecností, sdruzení a dalsích organizací, které privítaly pokyny HMA / EMA a ocenily úsilí o prosazování transparentnejsí a duslednejsí v síti.
Hlavními obavami zúcastnených stran byla uvolnení smluvních ujednání mezi spolecnostmi, osobní údaje odborníku a klinické a neklinické údaje, zatímco farmaceutické spolecnosti se obzvláste zajímaly o zverejnování neklinických údaju. Obecne vsak podporovaly uvolnování klinických údaju.
Záverecné dokumenty jsou plánovány na verejnou prezentaci na prístí cervnové schuzce, kterou usporádá HMA, EMA a dánské predsednictví EU v Kodani.
Napsal Petra Rattue

Menstruacní krev ukazuje srdecní opravu vlastností kmenových bunek

Vedci v Japonsku zjistili, ze bunky prevzaté z menstruacní krve mohou být kultivovány v laboratori a pouzívány jako kmenové bunky k oprave poskozené srdecní tkáne. První výsledky práce byly zverejneny minulý týden v casopise Stem Cells. Studie byla související autorkou Dr. Shunichiro Miyoshi, kardiologka na Keio University School of Medicine v Tokiu a kolegové, vcetne vedcu z Národního výzkumného ústavu pro zdraví a rozvoj detí v Tokiu, Tokio Women's Medical University a Kanazawa University .

(Health)

Chronický únavový syndrom byl prejmenován a nove definován

Výbor zdravotních odborníku svolaný lékarským ústavem navrhl nová diagnostická kritéria a nový název choroby, aby presneji odrázel hlavní charakteristiky stavu a zlepsil úroven lécby. Príznaky nemoci mohou trvat nekolik let.

(Health)