Vibativ pro bakteriální pneumonii schválenou FDA

Vibativ (telavancin) byl schválen FDA k lécbe HABP / VABP (bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem). Staphylococcus aureus. FDA (Food and Drug Administration) dodal, ze telavancin by mel být pouzíván pouze tehdy, nejsou-li jiné lécby vhodné.
Telavancin je baktericidní lipoglykopeptid pro pouzití v MRSA (rezistentní na methicilin Staphylococcus aureus) nebo jiných gram-pozitivních infekcí. Jedná se o polosyntetický derivát vankomycinu. FDA schválila telavancin v zárí 2009 pro komplikované infekce kuze a struktury pokozky.
Bakteriální pneumonie, infekce plic, muze být zpusobena nekolika ruznými druhy bakterií.
Prípravek Vibativ byl schválen pouze k lécbe Staphylococcus aureus, nikoli jiných bakterií zpusobujících pneumonii. HABP / VABP, nazývaná také "nosokomiální pneumonie", je extrémne nebezpecná nemocnicní infekce plic, protoze infikovaní pacienti, kterí jsou casto na ventilátorech, jsou obvykle nemocní, slabí a / nebo slabí a oslabení imunitního systému.
* Nosokomiální prostredky získané nebo pocházející z nemocnice.
Edward Cox, M.D., M.P.H, reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky, Centrum pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Dnesní schválení demonstruje závazek FDA zprístupnit nové terapeutické moznosti k lécbe závazných onemocnení, jako je HABP / VABP, zvláste pro velmi nemocné pacienty, kterí vycerpali nebo nemohou uzívat dalsí dostupné lécby."

ATTAIN I a ATTAIN II

Odborníci z FDA se podívali na data z dvou velkých, multicentrických, mnohonárodních, dvojite zaslepených, randomizovaných klinických studií fáze 3 - ATTAIN I a ATTAIN II - zahrnujících 1 503 pacientu. 464 z nich bylo infikováno MRSA. Ti s HABP prokázanými nebo podezreními, ze jsou zpusobeni Gram-pozitivními bakteriemi, byli náhodne vybráni do dvou skupin:

• Skupina Telavancin - dostávali telavancin 10 mg / kg IV jednou denne
• Skupina Vancomycin - dostávali vankomycin 1 gram IV kazdých 12 hodin

Cílem kazdé studie bylo stanovení bezpecnosti a úcinnosti telavancinu pri lécbe HABP / VABP, stejne jako prokázání jeho non-inferiority proti vankomycinu pri klinické lécbe pri návsteve testu vytvrzování. Klinická lécba byla urcena lékarem rozhodnutým rozlisením klinických príznaku a symptomu HABP.
Studie u cloveka merily procentní podíl úmrtnosti vsech prícin (osoby, které zemrely z jakékoli príciny) 28 dní po zahájení lécby.
S výjimkou pacientu s jiz existujícími problémy s ledvinami, úmrtnost mezi temi v telavancinové a vancomycinové skupine byla podobná.
FDA napsal v komuniké vcera "V prubehu klinických studií zemrelo více pacientu s jiz existujícími problémy s ledvinami lécených prípravkem Vibativ ve srovnání s pacienty lécenými vankomycinem. Vibativ muze také zpusobit nové nebo zhorsující se problémy s ledvinami u pacientu. Boxované varování. "
Nejcasteji hláseným vedlejsím úcinkem souvisejícím s lécbou Vibativem v obou studiích byla prujem. Prípravek Vibativ je uváden na trh firmou Theravance, Inc., San Francisco, Kalifornie.
Rick E Winningham, generální reditel Theravance Inc., rekl:

"Jsme nadseni schválením prípravku Vibativ pro tuto dalsí indikaci, nebot poskytuje lékarum dulezitou moznost lécby pacientu s zivot ohrozujícím zápalem zpusobeným Staphylococcus aureus, vcetne MRSA.
Theravance plánuje zprístupnit spolecnost Vibativ prostrednictvím velkoobchodu ve tretím ctvrtletí roku 2013 a pokracuje v hodnocení komercních alternativ pro trh v USA. Chtela bych podekovat týmu Theravance a mnoha externím lékarum za jejich odhodlání privést tento dulezitý lék zpet na trh. "

Ralph Corey, MD, profesor medicíny na Lékarském centru Duke University a hlavním výzkumným pracovníkem pro studie fáze III, uvedl, ze "Vibativ bude vítaným prírustkem pro lékare lécící bakteriální pneumonii získanou v nemocnici. Pneumonie je spojena s jednou z nejvyssích úmrtností mezi infekcemi získanými v nemocnici a zvýsením poctu nemocnicních pobytu a nákladu na péci. Zvláste, MRSA pneumonie je stále nárocnejsí infekce, nebot existuje jen málo schválených lécebných postupu, které jsou dnes k dispozici, a rezistence vuci soucasným antibiotikum zustává problémem. lécit infekce, pokud nejsou vhodné alternativní terapie. "
Vibativ je jiz schválen v Evrope pro nosokomiální pneumonii zpusobenou MRSA - Výbor pro lécivé prípravky pro humánní pouzití (CHMP) Evropské agentury pro lécivé prípravky (EMA) prijal v kvetnu 2011 kladné stanovisko k pouzití prípravku Vibativ pro lécbu dospelých s nozokomiálními chorobami zápal plic. O nekolik mesícu pozdeji byl Vibativ schválen v Evrope pro tuto indikaci.
Clinigen Group plc. Vibativ dnes prodává v Evrope.
Napsal Christian Nordqvist