Stribildová infekce HIV-1 schválená FDA

Stribild, lék na lécbu infekce HIV-1 u dosud nelécených dospelých, byl schválen správou Food and Drug Administration (FDA). Prípravek Stribild je kombinace ctyr tablet úcinných látek - elvitavir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir-disoproxil fumarát 300 mg - a uzívá se jednou denne. Lécba dosud nelécených pacientu znamená osoby, které predtím nebyly léceny pred infekcí HIV.
Jaký je rozdíl mezi infekcí HIV-1 a HIV-2? - existují dva typy HIV: HIV-1 a HIV-2. Oba jsou prenáseny krví, pohlavním stykem nebo od matky k díteti, a kdyz zpusobují AIDS, symptomy jsou nerozlisitelné. HIV-2 je méne prenosný. Celkove je vetsina infekcí HIV HIV-1. HIV-2 se nachází v západní Africe a témer nikdy jinde. Pokud se odkazuje na HIV bez specifikace, lidé témer vzdy odkazují na HIV-1.
Elvitegravir, inhibitor prenosu HIV integrázy, byl objeven spolecností Japan Tobacco a licencován Gilead Sciences. Lék zasahuje do enzymu, který HIV potrebuje k násobení. Toto je poprvé, co vsechno vytvorilo spolecnost Japan Tobacco, schváleno FDA.
Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát jiz byla schválena FDA pro lécbu HIV; elvitegravir a cobicistat jsou nové schválení.
Cobicistat inhibuje enzym, který rozkládá nekteré léky proti HIV - prodluzuje úcinek elvitegraviru - je a farmakokinetického zesilovace nebo farmakologické cinidlo.
Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu byla schválena v roce 2004 a mela znacku Truvada - blokuje úcinek jiného enzymu, který napomáhá replikaci HIV v lidském tele. V kombinaci tyto léky poskytují komplexní lécebný rezim pro pacienty infikované HIV.
Edward Cox, M.D., M.P.H., reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Díky pokracujícímu výzkumu a vývoji léku se lécba infikovaných HIV vyvinula z rezimu s více tabletami az po rezimy s jednotlivými tabletami. Nové kombinované léky proti HIV, jako je Stribild, pomáhají zjednodusit lécebné rezimy."

Gilead tvrdí, ze usiluje o schválení elvitregraviru jako samostatného léku.
Vedci FDA zhodnotili dve dvojite slepé klinické studie, které zkoumaly bezpecnost a úcinnost prípravku Stribild zahrnující 1 408 dospelých infikovaných HIV, kterí nebyli nikdy dríve léceni. Úcastníci byli náhodne vybráni do ruzných skupin, jeden byl podáván ve druhé studii Stribild a druhý Trivada + atazanavir a ritonavir jednou denne.
Hlavním cílem studií bylo zjistit, jaké procento úcastníku nemelo na konci 48 týdnu zádné meritelné mnozství HIV v krvi.
Zkousky ukázaly, ze na konci 48 týdnu:

• 88% a 90% pacientu ve skupine Stribild melo v krvi nedetekovatelné mnozství HIV


• 84% prípravku Atripla a 87% skupin Truvada + atazanaviru a ritonaviru melo nedetekovatelné mnozství HIV

Hlavní resitel jedné z klícových studií Stribildu, MUDr. Paula Saxa, klinického reditele divize infekcních nemocí v Brigham a zenské nemocnici v Bostonu a profesora medicíny na Harvardské lékarské skole, uvedl:

"Behem uplynulého desetiletí byly spolecne formulované léky na lécbu HIV pro mnoho pacientu zjednoduseny a staly se standardem péce. Dnesní schválení Stribildu poskytne lékarum a jejich pacientum úcinnou novou moznost lécby jedinými tabletami pro osoby, které zahájily terapii HIV poprvé . "

Jedná se o tretí jedinou tabletu, kterou Gilead vyvinul. První prípravek Atripla byl v USA schválen v roce 2006, druhý prípravek Complera (emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil fumarát) byl schválen v roce 2011. Complera je kombinací prípravku Truvada, léku Gilead a rilpivirinu, lécivého prípravku Janssen.
Gilead ríká, ze marketingové schválení spolecnosti Stribild stále probíhají na nekolika hlavních trzích, vcetne Evropské unie, Kanady a Austrálie. Nekolik indických výrobních partneru dostalo povolení k výrobe generických verzí Stibild pro více nez 100 rozvojových zemí.

Oznacení Stribild nese Boxed Warning

Stribilduv stítek má varovné upozornení týkající se akumulace kyseliny mlécné v krvi (laktátová acidóza), stejne jako závazné jaterní komplikace (hepatomegalie se steatózou). Lékari a pacienti jsou varováni, ze obe komplikace mohou být zivot ohrozující. Znacka dodává, ze prípravek Stribild není schválen pro lécbu chronické infekce virem hepatitidy B.
Následující nezádoucí úcinky jsou mozné u pacientu uzívajících prípravek Stribild - prujem, nauzea, zhorsení problému s ledvinami, syndrom imunitní rekonstrukce, snízená kostní minerální hustota a redistribuce tuku.
Spolecnost Giliead Sciences musí provést dalsí studie s cílem zhodnotit bezpecnost prípravku Stribild u detí a zen, jakoz i potenciální interakce s jinými léky. FDA také vyzaduje, aby Gilead organizoval studie, aby zjistil, jak se vyvíjí rezistence vuci Stribildovi.
Napsal Christian Nordqvist