Implantace zdravotnických prostredku schválených FDA "chybející informace"

Úrad pro potraviny a léciva USA je zodpovedný za to, aby verejne dostupné potraviny, drogy, vakcíny a zdravotnické prostredky urcené pro lidské pouzití byly bezpecné a úcinné. Nová studie nazvala jejich schopnost tuto skutecnost zpochybnit, pricemz uvedla, ze chybí informace o nekterých implantovaných zdravotnických prostredcích, které byly vycisteny pro trh.
Implantace zdravotnických prostredku musí být pred pouzitím spolecností FDA schválena.

Studie, publikovaná v JAMA interní medicína venuje zvlástní pozornost procesu nazvanému prezkum 510 (k), v nemz se musí prokázat, ze zarízení, která jsou povazována za stredne az vysoce riziková, jsou ekvivalentní jinému zarízení (nazývanému "predikát"), které jiz bylo oprávnene schválen pro trh.

Okolo 400 implantovaných zdravotnických prostredku povazovaných za stredne az vysoce rizikové, jako jsou napr. Implantáty kycelního kloubu a chirurgická sít, jsou tímto zpusobem kazdorocne schváleny pro trh. Zarízení se stredním az vysokým rizikem tvorí priblizne tretinu nových zarízení vyzadujících schválení.

Autori studie poukazují na to, ze "úrad pro potraviny a lécivé prípravky (FDA) oznacuje zarízení jako" vycistené pro trh "skrze proces 510 (k) spíse nez" schválené "." Tvrdí, ze vycistení zarízení pro trh v tomto ze zarízení je bezpecné nebo úcinné, ale pouze ze je "v podstate ekvivalentní" jinému zarízení, které nikdy nebylo "systematicky posouzeno z hlediska bezpecnosti a úcinnosti".

Zákon o ochranných zdravotnických prostredcích z roku 1990 dále stanoví, ze vedecké dukazy predlozené pro proces 510 (k) musí být zverejneny ve forme shrnutí poskytnutého výrobcem FDA.

Souhrn musí podrobne oduvodnit nárok na podstatnou ekvivalenci s predikátorem a diskutovat o vsech provedených testech, pokud by toto tvrzení bylo závislé na údaji o výkonu. Vzhledem k tomu, ze tyto údaje o testování mohou být neklinické, tento proces umoznuje úcinne zarízení pro vycistení na trhu, aniz by byly podrobeny zádnému konkrétnímu klinickému testování.

Diane Zuckerman z Národního centra pro výzkum v oblasti zdraví, Washington, DC a její kolegové se rozhodli prozkoumat dukazy, které výrobci predkládali FDA a zda byly tyto informace následne zverejneny.

Nedostatek verejne dostupných vedeckých údaju

Pro studii uvedli autori první dva implantované prístroje schválené pro trh v kazdé z peti kategorií - kardiovaskulární, zubní, vseobecné a plastické chirurgie, neurologické a ortopedické - kazdý rok od 2008-2012.

Autori také identifikovali 1 105 "predikátu", které výrobci uvádeli jako zarízení, která jsou jiz na trhu a jejichz nová zdravotní zarízení byla v podstate ekvivalentní.

Z techto 50 nove vycistených implantátu výzkumníci zjistili, ze vedecké údaje byly verejne dostupné pouze pro podporu tvrzení o podstatné rovnocennosti u osmi zarízení (16%). Z 1 105 predpokladu melo pouze 31 (3%) verejne dostupné vedecké údaje, které podporily jejich podstatnou ekvivalenci.

Vetsina dukazu, které byly verejne dostupné, byla zjistena jako neklinické údaje a pouze nekteré z nich poskytly hodnocení bezpecnosti nebo úcinnosti dotcených prostredku.

Autori tvrdí, ze vedecké dukazy o podstatné rovnocennosti jsou dulezité ze dvou duvodu. Za prvé, pokud je bezpecnostní zarízení z bezpecnostních duvodu odvoláno, bude pouzití nového zdravotnického zarízení zpochybneno.

Za druhé, rozdíly se mohou hromadit z predikátu na predikát. Nekterí výrobci by uvádeli více predikátu, pokud by jejich nové zarízení melo radu funkcí, které je treba úctovat. Pouzití ruzných materiálu a ruzných anatomických míst muze vést k ruzným zdravotním dusledkum pro pacienty.

"U implantátu schválených v letech 2008 az 2012 jsme vsak opakovane zjistili, ze vedecké dukazy o podstatné rovnocennosti, bezpecnosti nebo úcinnosti zdravotnických prostredku nebyly verejne dostupné v souladu s právními pozadavky," písí autori.

"K ochrane verejného zdraví a umoznení nezávislého posouzení kvality vedeckých dukazu, které podporují marketing zdravotnických prostredku, by FDA mel prosadit zákon," dodávají.

Resení kritiky

V souvisejícím komentári ke studii Elisabeth M. Dietrich a Dr. Joshua Sharfstein poukazují na to, ze v roce 2009 FDA zahájila komplexní hodnocení programu 510 (k) v reakci na kritiky, které proti nemu vznesly.

Uvádejí, ze obavy vznesené studiem Zuckermana a kolegu - citování více predikátu v tvrzení o podstatné rovnocennosti a nedostatek odpovídajících vedeckých informací ve verejne dostupných shrnutích - prímo reagují na zlepsení, která byla provedena po tomto hodnocení:

"Vytvorení nové cesty pro [zarízení bez podstatné rovnocennosti], zlepsení výcviku recenzentu FDA a návrh smernice FDA pro podání 510 (k) prímo reagují na obavy, které tato studie vyvolává."

"V prubehu casu by tato opatrení mela snízit obavy o nedostatek verejne dostupných vedeckých dukazu o bezpecnosti a úcinnosti zdravotnických prostredku vyclenených na trh prostrednictvím procesu 510 (k)."

FDA musí zajistit, aby zdravotnické prostredky, které jsou k dispozici verejnosti, byly bezpecné a úcinné a soucasne byly dodávány a regulovány vcas. Jedná se o vyrovnávací akt, který bude nadále zkoumán, ale Dietrich a Sharfstein naléhají, aby jakýkoli pokrok byl uznán a podporen.

Dríve v tomto roce, Zdravotní novinky dnes hlásil na analýze varovných dopisu FDA, které odhalily obavy pacientu ohledne bezpecnosti behem klinických výzkumných studií.

Muze být nadváha prospesná pro nase zdraví?

Je vseobecne známo, ze nadváha muze mít negativní dusledky pro nase zdraví. Ale muze to mít i výhody? Dve nové studie naznacují, ze nadváha muze ve skutecnosti chránit pred smrtí z kardiovaskulárních prícin. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), 69% dospelých ve veku nad 20 let je bud nadváhou nebo obézní - coz je statistika, která zpusobila obavy vzhledem ke zdravotním problémum souvisejícím s nadváhou.

(Health)

Ibuprofen je vhodnejsí k morfinaci zlomenin detí

Výsledky randomizované studie publikované v CMAJ naznacují, ze ibuprofen je vhodnejsí nez morfin jako lék proti bolesti u detí s poskozenými koncetinami. Prestoze obe léky poskytují úcinnou úlevu od bolesti, ibuprofen je spojen s méne závaznými nezádoucími úcinky nez morfin v této skupine. Perorální morfin a dalsí opioidy jsou stále casteji predepisovány pro úlevu od bolesti u detí.

(Health)