Imaging Agent Lymphoseek pro lymfatické mapování schváleno FDA

Lymphoseek (technecium Tc 99m tilmanocept) Injekce, radioaktivní zobrazovací prostredek, který pomáhá lékarum pri lokalizaci lymfatických uzlin u pacientu s rakovinou prsu nebo melanomu, kterí mají odstranení nádorových lymfatických uzlin, byl schválen americkým úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
Lymfatická tekutina proudí z telních tkání a je filtrována lymfatickými uzlinami. Pokud tekutina vytece z cásti tela, která obsahuje nádor, muze obsahovat rakovinové bunky.
Lékari mohou nekdy urcit, zda rakovina metastázuje (sírí) chirurgickým odstranením lymfatických uzlin, které vypoustí nádor a vysetrí je.
Lymfatické mapování zahrnuje identifikaci, které lymfatické uzliny by mohly obsahovat nádorové metastázy, a vybraly je k vysetrení, aby se zjistilo, zda se rakovina rozsírila za primární nádor. Pak doktor muze presne stavet rakovinu. Presné staging lymfatických uzlin je zivotne dulezité, protoze teprve tehdy muze onkolog udelat nejlepsí doporucení k terapii a urcit prognózu pacienta a riziko recidivy.

Americká rakovinová spolecnost odhaduje, ze priblizne 232 000 pacientu bude diagnostikováno s rakovinou prsu a 77 000 s melanomem v roce 2013.
Anne Wallace, MD, profesorka chirurgie, UC San Diego School of Medicine; Reditel oddelení péce o prsu; UC San Diego Moores Cancer Center; a hlavní výzkumník pro rakovinu prsu v klinických studiích fáze 3 Lymphoseek, uvedl:

"Doporucujeme mapování lymfatických uzlin a biopsii sentinelových uzlin u pacientu s rakovinou prsu v pocátecním stadiu a u vybraných prípadu duktálního karcinomu in situ. Schopnost spolehlive identifikovat pacienty s pozitivním patologickým onemocnením je dulezitá pro optimalizaci jejich postoperacního rízení a usetrit jisté pacienty z nepotrebných operací a potenciálne oslabujících vedlejsích úcinku.
Produkty, které jsou speciálne navrzeny tak, aby resily spolehlivý príjem a retenci lymfatických uzlin, mohou poskytnout významnou klinickou uzitecnost a pomáhat standardizovat proces mapování lymfatických uzlin. "

Lymphoseek - zobrazovací lék, který pomáhá nalézt lymfatické uzliny

Lymphoseek je lék na zobrazování, který lékarum pomáhá presne urcit, kde jsou lymfatické uzliny.
FDA to ríká Lymphoseek je první lék pouzívaný k lokalizaci lymfatických uzlin, který má být schválen v USA za více nez tri desetiletí. Koloid síry byl schválen v roce 1974 a isosulfan v roce 1981.
Shaw Chen, M.D., zástupce reditele Úradu pro hodnocení léku IV ve stredisku FDA pro hodnocení drog a výzkumu, uvedl:

"Odstranení a patologické vysetrení lymfatických uzlin, které vypoustí primární nádor, je dulezitým diagnostickým hodnocením u nekterých pacientu s rakovinou prsu nebo melanomem. Aby Lymphoseek pouzil, lékari injekcne podali drogu do oblasti nádoru a pozdeji pomocí rucního detektoru zárení nalezli lymfatické uzliny které prijaly Lymphoseekovu radioaktivitu. "

Odborníci agentury FDA zhodnotili výsledky dvou klinických studií zahrnujících 332 pacientu s rakovinou prsu nebo melanomem. Pokusy se zamerily na bezpecnost a úcinnost agentu radioaktivního zobrazování. Vsechny byly injektovány modrým barvivem a Lymphoseek.
Podezrelé lymfatické uzliny byly následne chirurgicky odstraneny pro patologické vysetrení. Potvrzené lymfatické uzliny byly vysetreny, aby zjistily, zda mají Lymphoseek a / nebo modré barvivo.
Vedci zjistili, ze jak modré barvivo, tak Lymphoseek mapovaly umístení vetsiny lymfatických uzlin. Nicméne, znacný pocet uzlu byl lokalizován pouze Lymphoseek.

Mezi nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky patrí bolest a / nebo podrázdení v míste vpichu.
Lymphoseek byl vytvoren spolecností Navidea Biopharmaceuticals Inc. Spolecnost Lymphoseek bude prodávána a distribuována ve Spojených státech na základe exkluzivity spolecností Cardinal Health, Inc.
Mark J. Pykett, prezident a generální reditel spolecnosti Navidea, V.M.D., rekl:

"Veríme, ze dnesní schválení spolecnosti Lymphoseek potvrzuje nasi schopnost pokrocit v oblasti presné diagnostiky. Nasí vizí je zlepsit správnost diagnostiky, klinické rozhodování a péci o pacienty." "Jsme rádi, ze nase vedecké úspechy mohou být prínosem pro tisíce pacientu s diagnostikovanou rakovinou prsu a melanom kazdý rok. Tesíme se na dalsí vývoj Lymphoseeku na dalsí indikace a na pokrok v nasem onkologickém a neurologickém potrubí. "

Úplné informace o predepisování lze nalézt na adrese www.lymphoseek.com.
Napsal Christian Nordqvist