HIV / AIDS anti-hnacka Fulyzaq (Crofelemer) schválen FDA

První lék proti prujmu pro pacienty s HIV / AIDS, prípravek Fulyzaq (crofelemer 125 mg tablety s prodlouzeným uvolnováním), byl schválen FDA (Food and Drug Administration). Agentura informovala, ze je to druhá botanická léciva, kterou schválil.
Prípravek Fulyzaq (crofelemer) se uzívá k zmírnení príznaku prujmu u pacientu, kterí uzívají antiretrovirovou lécbu HIV / AIDS. Antiretrovirová terapie se týká kombinace léku pro lécbu infekce HIV.
Pacienti s HIV / AIDS obvykle trpí prujem. Ve skutecnosti je prujm hlavním duvodem problému s dodrzováním predpisu - pacienti, kterí ukoncují své lécebné rezimy (nikoliv podle pokynu lékare), nebo precházejí na své antiretrovirové terapie.
Prípravek Fulyzaq je urcen pacientum, jejichz prujem je zpusoben jejich lécebným rezimem, nikoliv virem, parazitem nebo bakterií.
Prípravek Fulyzaq se uzívá dvakrát denne k lécbe vodního prujmu zpusobeného elektrolytem a sekrecí vody ve streve.
Fulyzaq, který je odvozen z cervené stávy Croton lechleri rostlina, pocházející ze severozápadní Jizní Ameriky, je 2^nd botanické léky na predpis, které FDA nekdy schválil. The Croton lechleri rostlina byla pouzívána indonésky Amazonky po staletí k lécbe prujmu, ran, zaludecních rozrusení a dalsích podmínek.
Botanická léciva se obvykle skládají z komplexní smesi odvozené od nejméne jedné rostliny s ruzným stupnem cistení. Veregen (sinecatechin) pro lécbu perianálních bradavic vnejsích genitálií byl schválen v roce 2006 a byl prvním botanickým lékem na predpis, který vstoupil na americký trh.
Julie Beitzová, reditelka Úradu pro hodnocení léku III ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, uvedla:
"V soucasné dobe neexistují zádné léky schválené FDA pro prujem spojený s HIV." Fulyzaq muze být u pacientu s HIV / AIDS uzitecný s tímto problémovým onemocnením. "

Klinická studie prokázala úcinnost a bezpecnost prípravku Fulyzaq

FDA zavádí bezpecnost a úcinnost botanických léku pomocí lidských studií (klinické studie). Také výrobci botanických lécivých prípravku se musí ujistit, ze existuje prísná kontrola surovin, správné zemedelské a sberné postupy, jakoz i optimální analytické testování komplexní smesi.

Úrad FDA zkoumal údaje z klinické studie zahrnující 374 HIV pozitivních pacientu na stabilní antiretrovirové lécbe. Vsichni meli v minulosti trvalý prujem, který trvá nejméne jeden mesíc. Mely prumerné vodní proudy nejméne 2,5krát denne. Výzkumní pracovníci vyloucili ty, jejichz prujem byl zpusoben gastrointestinálním onemocnením nebo infekcí. Dvojite zaslepená, náhodne kontrolovaná studie porovnávala pacienty s prípravkem Fulyzaq s pacienty lécenými placebem. Obe skupiny dostávaly tablety dvakrát denne.
Vedci zmerili klinickou odpoved pacienta na lécbu - konkrétne, pocítali, kolik melo kazdý týden dva nebo méne vodních strevních pohybu.
Výsledky ukázaly, ze:

• 17,6% pacientu uzívajících prípravek Fylyzaq mel kazdý týden 2 nebo méne vodních strev
• U 8% pacientu uzívajících placebo se vyskytla klinická odpoved

U rady pacientu pozorovali vedci klinickou odpoved na hnací prstence, která trvala po dobu 20 týdnu.
FDA zduraznuje, ze lékari by meli peclive vysetrovat pacienty, aby se ujistil, ze jejich prujem není zpusoben gastrointestinálním onemocnením nebo infekcí.
Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky hlásené v prubehu studie u pacientu s Fulyzaq patrí: kasel, plynatost, vyssí hladiny bilirubinu (enzym), bronchitida a infekce horních cest dýchacích.
Spolecnost Salix Pharmaceuticals distribuuje Fulyzaq v USA pod licencí spolecnosti Napo Pharmaceuticals Inc.
Carolyn Logan, prezident a generální reditel spolecnosti Salix, uvedl:

"Schválení prípravku Fulyzaq ™ od FDA je významným krokem vpred pri resení neuspokojené lékarské potreby lidí s HIV / AIDS na ART, kterí mají neinfekcní prujem, coz muze casto vést ke snízení dodrzování lécby. Od zavedení antiretrovirové terapie lidé s HIV zijí déle, a tak dodrzování léku a tolerance, stejne jako otázky kvality zivota jsou stále dulezitejsí soucástí jejich celkového zdravotního výhledu. Prujem negativne ovlivnuje kvalitu zivota a je bezným duvodem pro prerusení nebo zmenu rezimu ART. lék by mel postavit spolecnost, aby pacientum s HIV poskytla tuto velmi potrebnou lécbu. "

O HIV / AIDS-spojená hnacka

Prujem je bezným problémem u pacientu s HIV a / nebo AIDS. Obvykle má negativní vliv na kvalitu zivota jednotlivce a casto vede k prerusení lécby nebo k predcasnému spustení ART (antiretrovirové terapie).
Podle spolecnosti Salix Pharmaceuticals je asi 1,2 milionu Americanu starsích nejméne 13 let HIV pozitivní. Více nez polovina vsech HIV-pozitivních mladých Americanu si není vedoma svého HIV statusu. Strediska pro kontrolu a prevenci nemocí odhadují, ze mezi 150 000 a 180 000 pacienty trpícími ART trpí prujem (není zpusobeno infekcí nebo gastrointestinálním onemocnením).
Nejen, ze prujem spojený s HIV / AIDS negativne ovlivnuje kvalitu zivota pacientu, ale muze také vést k vyssím prímým i neprímým nákladum na zdravotní péci. Pacienti casto ztrácejí prílis mnoho váhy, rozvíjejí depresi a stávají se více izolovane.
Napsal Christian Nordqvist