Generické verze antibiotických léku (Levofloxacin) schválené FDA

FDA schválila generickou verzi Levaquinu (levofloxacin) spolecnosti Johnson & Johnson, coz je antibiotikum pouzívané k lécbe mírných, stredne závazných a závazných bakteriálních infekcí u dospelých pacientu. Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) schválil generické verze tabletových, orálních roztoku a forem injekcních roztoku.
A generická léciva je stejná (bioekvivalentní) jako znacková lék v kazdém smyslu - dávková forma, úcinnost, síla, zpusob podání, kvalita a zamýslené pouzití. Ackoli chemicky totozné s znackovými léky, generické léky jsou mnohem levnejsí. Generické léky setrí spotrebitele priblizne 8 az 10 miliard dolaru v maloobchodních lékárnách kazdý rok. Dalsí podstatné úspory jsou dosazeny, kdyz nemocnice pouzívají generické léky.
Levofloxacin se pouzívá k lécbe infekcí dýchacích cest, infekcí mocových cest, prostatitidy, antraxu, cestovatelské prujmy, zánetlivých onemocnení pánve, meningitidy a endokarditidy. Pouzívá se k lécbe závazných nebo zivot ohrozujících bakteriálních infekcí, stejne jako infekcí, které neodpovídají na jiné antibiotické léky.
Keith Webber, Ph.D., zástupce reditele Úradu pro farmaceutickou vedu ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, rekl:

"Generické léky jsou dulezitými moznostmi, které umoznují lepsí prístup ke zdravotní péci pro Americany. Generické léky schválené FDA musí splnovat prísné normy a musí být vysoce kvalitní, aby lidé mohli být ujisteni, ze jejich léky budou pusobit stejným zpusobem jako v tele znackový produkt. "

FDA oznámil, ze byly schváleny následující zádosti spolecností o generický levofloxacin:

• Akorn Inc.
• Wockhardt Ltd.
• Teva Pharmaceuticals USA
• Aurobindo Pharma Ltd.
• Torrent Pharmaceuticals Ltd.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Inc.
• Glenmark Generics Ltd.
• Sagent Strides LLC
• Hi-Tech Pharmacal Co.
• Mylan Pharmaceuticals Inc
• Lupin Ltd.

Levofloxacin je fluorochinolony. Vsechny fluorochinolony mají varování pred boxem, které pacientum a lékarum ríká, ze tyto léky mohou zvýsit riziko tendinitidy a ruptury slach, zejména u pacientu starsích 60 let, stejne jako u tech, kterí uzívají kortikosteroidy. Riziko je také vetsí u pacientu s transplantací srdce, plic nebo ledvin. Levofloxacin muze také zhorsit svalovou slabost u pacientu s myasthenií gravis.

Levaquin vyrábí spolecnost Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, soucást spolecnosti Johnson & Johnson.
Spolecnost Levaquin byla drogou, která prinásela miliardy dolaru. V roce 2007 to predstavovalo 6,5% celkových príjmu spolecnosti Johnson & Johnson, coz generovalo 1,6 miliardy dolaru.
Napsal Christian Nrodqvist