Galvus® (Vildagliptin) dosáhne významného zlepsení v lécbe diabetes mellitus 2. typu

Na 47. výrocním zasedání Evropské asociace pro studium diabetu oznámila spolecnost Novartis výsledky studie, která odhalila, ze prípravek Galvus® (vildagliptin) má podobný bezpecnostní profil jako placebo, kdyz je pridáván do antidiabetické lécby u pacientu s diabetem typu 2 (T2DM) a stredne závazné nebo závazné poskození ledvin. Novortis sponzorovaná studie s vildagliptinem také ukázala, ze vildagliptin dosáhl významného zlepsení glykemické kontroly pri pridání do soucasné lécby.
Vildagliptin je nejvetsí inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) u pacientu s T2DM a stredne závazným a závazným poskozením ledvin (n = 515), coz je podmínka, která se obtízne lécí.
24-týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojite zaslepená paralelní skupina placebem kontrolovaná studie hodnotila bezpecnost a snásenlivost vildagliptinu (50 mg qd). Výzkumníci zhodnotili 294 pacientu se stredne závazným poskozením ledvin a 221 pacientu s tezkým poskozením ledvin. Obe skupiny byly randomizovány k lécbe vildagliptinem nebo placebem.
Výzkumníci zmerili funkci ledvin pacientu pomocí rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Definice stredne tezkého a tezkého poskození ledvin byla odhadnuta na GFR ? 30 az
Nálezy odhalily celkovou bezpecnost a snásenlivost 50 mg vildagliptinu u pacientu se stredne tezkou nebo tezkou poruchou funkce ledvin obecne podobná placebu.
Nezádoucí úcinky (AE) u pacientu se stredne tezkou poruchou funkce ledvin byly srovnatelné u pacientu lécených vildagliptinem (68%) a placebem (73%), zatímco u obou skupin byla 9% u závazných nezádoucích úcinku (SAE). 3% úcastníku vyvinulo AE vedoucí k prerusení lécby ve srovnání s 5% u placeba, zatímco 1% obou skupin zemrelo.
AE výsledky u pacientu se závazným poskozením funkce ledvin jsou podobné tem se stredne tezkým poskozením ledvin, u 73% AE zpusobených vildagliptinem ve srovnání se 74% u placeba, zatímco 19% pacientu trpí SAE versus 21% u placeba. 9% úcastníku lécby vildagliptinem prerusilo lécbu ve srovnání s 21% u placeba a 2% pacientu s vildagliptinem uhynulo ve srovnání se 4% pacientu lécených placebem.
Pacienti léceni vildagliptinem ve skupine se stredne tezkou poruchou funkce ledvin vykazovali mírne vyssí podíl hypoglykemie, pricemz pacienti ve skupine s tezkou renální insuficiencí a skupinou s placebem vykazovali podobnou míru hypoglykémie, coz potvrdilo drívejsí zprávy o tom, ze vildagliptin nese malé riziko hypoglykemie.
Ameet Nathwani, MD, vedoucí oddelení pro vývoj kardiovaskulárního systému a metabolismu v Novartis Pharmaceuticals vysvetlil:

"Bezpecnost je hlavním problémem pri lécbe pacientu s poskozením ledvin a tato studie prokázala silné výsledky s vildagliptinem bez zhorsení úcinnosti. Pacienti s renální poruchou jsou zvláste zranitelná a vysoce riziková populace T2DM3 s omezenými terapeutickými moznostmi."

Výzkumní pracovníci nezjistili zádné klinicky významné rozdíly mezi vildagliptinem a placebem u výskytu nezádoucích úcinku spojených s játry, kuzí, otoky a pankreatitidou.
Pacienti s vildagliptinem s tezkým poskozením ledvin vykazovali vyssí výskyt infekcí a zamorení nez pacienti s placebem, na rozdíl od pozorování u pacientu se stredne závazným poskozením ledvin. Vetsina AE byla mírná nebo stredne závazná.

Studie ukázala významný statistický a klinický pokles A1C (krevní cukr), kdy byl vildagliptin pridán k antidiabetické terapii s redukcí A1C 0,7% (oproti výchozím hodnotám 7,9%) u stredne závazného poskození a 0,9% (oproti výchozím hodnotám 7,7%). u pacientu se závazným poskozením. Dávka 50 mg vildagliptinu podávaná jednou denne dosahovala maximální úcinnosti u pacientu s prumerným poskozením ledvin. U pacientu s normální funkcí ledvin byla dosazena maximální úcinnost s uzíváním dvou denních dávek 50 mg.

Údaje o aliskirenu v EASD

Dalsí zajímavé údaje prezentované v EASD obsahovaly nálezy z studie sponzorované Novartisem, která zkoumala úcinky prípravku Rasilez® (aliskiren) na snízení krevního tlaku u hypertenzních pacientu s diabetem.
Souhrnná retrospektivní analýza 16 randomizovaných, dvojite zaslepených klinických studií se zúcastnilo více nez 10 000 pacientu a ukázalo se, ze pacienti s hypertenzí a T2DM lécenými monoterapií aliskirenem vykazovali významné snízení dávky související se systolickým a diastolickým krevním tlakem, které bylo podobné krvi snízení tlaku u pacientu s hypertenzí.
Diabetes a hypertenze v kombinaci mohou významne zvýsit individuální riziko vzniku zivot ohrozujících kardiovaskulárních a renálních onemocnení. Nadmerne aktivní systém renínového angiotenzinového aldosteronu (RAAS) muze ovlivnit kontrolu krevního tlaku a zvýsit kardio-renální riziko u mnoha pacientu s diabetem a hypertenzí.

O vildagliptinu a aliskirenu

Vildagliptin je inhibitor DPP-4. Funkce zabranuje rozpadu "inkretinových" hormonu v tele, které stimulují produkci inzulinu v pankreatu. Jeho postup je zameren na dysfunkci alfa a beta bunek pankreatických ostruvku, které zpusobují vysoké hladiny cukru v krvi u lidí s T2DM.

Galvus (vildagliptin) se v soucasné dobe nedoporucuje pouzívat u pacientu se stredne závazným nebo závazným poskozením ledvin s výjimkou lécby techto pacientu pomocí peclive kontrolovaných a sledovaných klinických studií, které jsou navrzeny tak, aby lépe porozumely mozným prínosum a rizikum uzívání vildagliptinu této populace.
Rasilez (aliskiren), známý v USA jako Tekturna®, je první inovativní lécbou vysokého krevního tlaku ve své tríde. Funguje v okamziku aktivace RAAS, coz prímo blokuje reninovou aktivitu, coz je enzym, který zpusobuje proces, který muze vést k vysokému krevnímu tlaku.
Napsal Petra Rattue