Silnejsí implantát silikonového gelu dostane FDA vpred

FDA schválila pevnejsí mamografické implantáty MemoryShape pro augmentaci prsu u zen ve veku 22 let a více a pro zeny vsech vekových skupin, které vyzadují rekonstrukci prsu.
Prsní implantáty MemoryShape jsou vyrábeny a prodávány spolecností Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Kalifornie.
Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) zkoumal sest let údaju z 955 dospelých zen, které prokázaly, ze prsní implantát je relativne bezpecný a úcinný.
Míra komplikací a výsledku spojených s mamografickými implantáty MemoryShape byly podobné tem, které byly zjisteny u jiných prsních implantátu, které jsou jiz na trhu. Hlásené komplikace zahrnují kapsulární kontrakturu (utahování kolem implantátu), asymetrii (implantát vypadá nerovnomerne), vrásnení a odstranení implantátu. V nekterých prípadech byla pozorována i zlomenina gelu.

Prsní implantáty vyzadují dlouhodobé sledování

Jeffrey Shuren, MD, reditel Centra pro zarízení a radiologické zdraví u FDA, uvedl:

"Je dulezité si uvedomit, ze prsní implantáty nejsou celozivotní zarízení. Zeny by mely plne porozumet rizikum spojeným s implantací prsu pred zvázením augmentacní nebo rekonstrukcní chirurgie a mely by si uvedomit, ze dlouhodobé sledování je nezbytné.
Data, která jsme prezkoumali, ukázali primerenou jistotu bezpecnosti a úcinnosti, "uvedl Shuren." Budeme se zabývat výsledky studií po schválení, které se zamerí na dlouhodobou bezpecnost a úcinnost implantátu. "

Nové mamografické implantáty MemoryShape mají více zesítení nez silikonový gel v jiných dríve schválených implantátech spolecnosti Mentor. Silikonové retezce jsou navzájem propojené, zesítování odkazuje na vazby, které je drzí spolu. Cím je více zesítení, tím je gel pevnejsí. Klinický význam vetsího zesítování není podle FDA znám.

Budou vyzadovány studie po schválení

Za úcelem posouzení výsledku dlouhodobé bezpecnosti a úcinnosti implantace prsu, stejne jako rizika vzácných onemocnení vyzaduje FDA Mentor radu studií po schválení. FDA napsal: "Poucení z predchozích studií post-schvalování silikonových gelových prsních implantátu informovala návrh post-schvalovacích studií Mentor's MemoryShape Breast Implant."
Schválení mamografických implantátu MemoryShape je udeleno za predpokladu, ze Mentor… :

• Pokracuje ve sledování 955 zen, které mely mamografické implantáty MemoryShape jako soucást predmarketové jádrové studie. Doba sledování musí trvat deset let.


• Pokracuje monitorování priblizne 350 zen, které získaly MemoryShape Medium Height Moderní profil (CPG Style 321) Prsní implantáty jako soucást pre-trzní prístupové studie. To nebyla soucást hlavní studie pred uvedením na trh. 5leté hodnocení musí být provedeno u techto pacientu.


• Provede novou studii zahrnující priblizne 2500 zen, které obdrzí mamografické implantáty MemoryShape. Cílem je shromázdit údaje o dlouhodobých lokálních komplikacích, jako je prasknutí implantátu, reoperace, kapsulární kontraktura a odstranení implantátu. Stejne jako méne casté výsledky onemocnení vcetne reprodukcních problému, rakoviny plic, rakoviny prsu a revmatoidní artritidy.


• Provede pet studií s kontrolou prípadu zahrnujících 10 750 zen, aby zjistila, jaká by mohla být potenciální vazba mezi jakýmkoli gélem naplneným prsní implantát (vcetne práve schváleného) a peti vzácnými onemocneními - lymfomem, rakovinou delozního cípku / vulvy, rakovinou mozku, neurologickými onemocneními a vzácnými onemocnení pojivové tkáne.


• Vyhodnotte vnímání zen z oznacení pacienta


• Analyzuje vsechny mamografické implantáty MemoryShape, které jsou po chirurgickém odebrání od pacienta odeslány výrobci

David J. Wilson, celosvetový prezident spolecnosti Mentor Worldwide LLC., Rekl:

"Chápeme, ze kazdá zena má ruzné potreby a specifické osobní duvody k tomu, aby se rozhodla projít chirurgií prsu." Jako lídra na trhu v oblasti estetiky prsu se Mentor neustále snazí vyvinout výrobky, které oslavují jedinecnost zeny. abychom uspokojili tuto potrebu tím, ze dodáme dokonalou rovnováhu tvaru a pocitu, abychom získali prírodní a mladistvý vzhled pacienta. "

Na rozdíl od kulatých implantátu, implantáty prsou MemoryShape mají tvar slz. Podle Mentora to poskytuje prirozenou siluetu prsu. MemoryShape Prsní implantáty byly schváleny mimo USA jiz více nez deset let. Jsou naplneny speciálním slozeným kohezivním gelu, který umoznuje udrzení tvaru. Mentor ríká, ze "kombinace tvaru slzy a zretelné gelové formulace vytvárí optimální rovnováhu tvaru a pocitu."

Silikonové gelové prsní implantáty

Plastické implantáty naplnené silikonovým gelem jsou chirurgicky umísteny pod hrudní sval nebo prsní tkán pro augmentaci nebo rekonstrukci prsu. Pricházejí v rade stylu a velikostí a mají bud tvarovaný nebo hladký silikonový vnejsí plást, který je naplnen silikonovým gelem.
Rekonstrukce prsu - to zahrnuje budování nebo nahrazení prsní tkáne, která byla ztracena, kdyz byly chirurgicky odstraneny nádory prsu, odstranení prsní tkáne k prevenci rakoviny prsu u geneticky citlivých zen, ztracené prsní tkáne v dusledku traumatu nebo prsu, které se správne nevyvinuly kvuli závazná abnormalita prsu. Studium ukázalo, ze prezivsí pacienti s rakovinou prsu, kterí meli mastektomii, preferují silikonový gel k fyziologickým implantátum.
Revize chirurgie ke zlepsení nebo náprave výsledku primární chirurgie rekonstrukce prsu je také typem rekonstrukce prsu.
Zvetsení prsou - to znamená zvýsení velikosti prsou. Zvetsení prsou muze také zahrnovat revizní operaci ke zlepsení nebo náprave výsledku primární chirurgie augmentace prsou.
Dennis Hammond, MD, partneri plastické chirurgie v západním Michiganu, a vedoucí vysetrovatelka klinického hodnocení Mentor MemoryShape implantátu, rekl: "Behem uplynulých 25 let jsme zkoumali prílezitosti ke zlepsení prsních implantátu. jako je soudrzný gel, který dovoluje, aby byl implantát vytvarován do tvaru slz pro kazdý jednotlivý pacient. Jsem rád, ze zeny v USA mají nyní implantát, který nabízí zdokonalený, ale jemný vzhled prsu s osvedceným bezpecnostním profilem. "
Dnes je v USA pet implantátu na prsní mléko plnené silikonovým gelem, které jsou v USA dnes schváleny FDA, vcetne MemoryShape Breast Implant, který byl tento týden schválen. Jsou vyrábeny tremi spolecnostmi:

• Spolecnost Sientra Inc., Santa Barbara, Kalifornie - v breznu tohoto roku schválila své portfolio silikonových prsních implantátu znacky Silimed.
• Allergan Inc., Irvine, Kalifornie - v únoru letosního roku Natrelle 410 implantáty byly schváleny FDA.
• Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Kalifornie.

Napsal Christian Nordqvist