"Zena Viagra" schválená FDA

První lék na lécbu sexuální dysfunkce u zen v premenopauze - nazvaný "zena Viagra" - získal souhlas od US Food and Drug Administration.
Flibanserin byl schválen FDA k lécbe premenopauzálních zen s nízkou sexuální touhou.
Obrazový obrázek: G. Breed / Associated Press

Vyrábený spolecností Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (obchodní název Addyi) dostal zelenou federální lékovou agenturu pro lécbu poruchy hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) - stav charakterizovaný nízkou sexuální touhou.

Odhaduje se, ze priblizne 1 z 10 zen rozvíjí HSDD a az 40% má zkusenost s onemocnením v urcitém okamziku svého zivota. Psychické faktory, jako je nízká sebeúcta, stres nebo problémy dusevního zdraví, mohou prispet k nízké sexuální touze, stejne jako ke zmenám hormonu nebo fyzickým faktorum, jako jsou návyky na únavu nebo zivotní styl.

Zatímco presné mechanismy, kterými flibanserin pusobí, je nejasný, spolecnost Sprout Pharmaceuticals se domnívá, ze koriguje nerovnováhu chemických látek v mozku, které jsou zodpovedné za sexuální touhu.

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) tvrdí, ze dávka 100 mg léku by mela být podána jednou denne tesne pred spaním. Pacienti by meli prerusit uzívání, pokud v prubehu 8 týdnu nenastanou zádné zlepsení sexuální touhy.

"Dnesní schvalování poskytuje zenám, které jsou ohrozeny jejich nízkou sexuální touhou, schválenou lécbou," ríká Dr. Janet Woodcock, reditel Centra pro hodnocení a výzkum drog (CDER) ve FDA.

"FDA se snazí chránit a rozvíjet zdraví zen," pokracuje, "a jsme odhodláni podporovat rozvoj bezpecného a úcinného lécení zenské sexuální dysfunkce."

Flibanserin mohou být predepsány pouze kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky, lékárnami

FDA dospela k rozhodnutí provedením analýzy trí randomizovaných, dvojite zaslepených, placebem kontrolovaných studií zahrnujících priblizne 2400 zen ve veku 36 let, kterí meli HSDD.

Po dobu 24 týdnu uzívaly zeny bud placebo nebo 100 mg dávku flibanserinu pred spaním. Zeny, které uzívaly flibanserin, zaznamenaly mírné zvýsení sexuální touhy a pocet sexuálních událostí behem studovaného období, stejne jako snízení tísne v dusledku nízké sexuální touhy.

Pri hodnocení bezpecnosti léku hlásila FDA nejcastejsími nezádoucími reakcemi nauzea, závrate, únavu, ospalost, nespavost a sucho v ústech.

Organizace uvádí, ze flibanserin je také spojen s hypotenzí - silne nízkým krevním tlakem - a ztrátou vedomí, zvláste pokud je uzíváno s alkoholem. Tyto vedlejsí úcinky vedly FDA k odmítnutí léku dvakrát dríve - jednou v roce 2010 a opet v roce 2014.

Jako takové schvaluje flibanserin strategii hodnocení a zmírnování rizik (REMS), která vyzaduje, aby si pred lécbou pacientu s tímto prípravkem zapsali vsechny prípravky a dokoncily vzdelávací program.

"Vzhledem k potenciálne závazné interakci s alkoholem bude lécba prípravkem Addyi dostupná pouze prostrednictvím certifikovaných zdravotnických pracovníku a certifikovaných lékáren," ríká Dr. Woodcock. "Pacienti a lékari by meli plne porozumet rizikum spojeným s uzíváním prípravku Addyi pred zahájením lécby."

Dále je na flibanserin aplikováno varovné upozornení, které informuje pacienty o riziku hypotenze a otresu, pokud jsou uzívány s alkoholem, stejne jako upozornení na pacienty s poruchou jater nebo osoby uzívající stredne silné nebo silné inhibitory CYP3A4, aby se zabránilo uzívání léku.

FDA také pozaduje, aby spolecnost Sprout Pharmaceuticals provedla tri dobre navrzené studie s cílem dále posoudit zdravotní rizika spojená s flibanserinem pri interakci s alkoholem.

Schválení FDA pravdepodobne priláká smísené reakce

Zatímco mnoho zen a zdravotnických pracovníku muze privítat rozhodnutí FDA schvalovat flibanserin, jiné mohou mít obavy.

V cervnu se objevilo Spotlight od Zdravotní novinky dnes zda flibanserin opravdu pomuze zenám s nízkou sexuální touhou.

Thea Cacchioni, odborná asistentka zenské studie na Victoria University v Britské Kolumbii, nám ríkala, ze není presvedcena, ze aktuální dukaz o bezpecnosti a úcinnosti flibanserinu by stacilo na získání souhlasu FDA.

"Jsem presvedcen, ze FDA bude stát na svém míste a neschválí flibanserin," rekla. "Pokud tak uciní, posílá velmi nebezpecnou zprávu - ze farmaceutické spolecnosti a jejich marketingové stroje je mohou tlacit na schválení drog, které jsou nebezpecné a neúcinné."

Zatímco schválení flibanserinu ze strany FDA prichází s podmínkami, které odrázejí jejich bezpecnostní obavy, bylo rozhodnutí stále kritizováno, pricemz jeden zdravotní expert ji nazval "smutným dnem pro regulaci léku".

"Co se od posledního nesouhlasu dovedelo, je, ze má více rizik, nez jsme si mysleli, a ze nemá zádné dalsí výhody. Jediná vec, která se lisí, je chytrá a agresivní kampan pro vztahy s verejností, kterou Sprout Pharmaceuticals úspesne vedla," Adriane Fughová -Berman, profesor farmakologie na Georgetownské univerzite ve Washingtonu, rekl: Washington Post.

"To otevírá cestu farmaceutickým spolecnostem, aby vyvíjeli tlak na FDA prostrednictvím kampaní na podporu styku s drogami. Je to spatná zpráva pro racionální schválení drog," dodává.

Navzdory této kritice se Cindy Whitehead, generální reditel spolecnosti Sprout Pharmaceuticals, domnívá, ze rozhodnutí FDA schvalovat flibanserin je správné:

"Byla to pozoruhodná cesta, jak se dostat do tohoto okamziku prulomu. Dnes slavíme to, co toto schválení znamená pro vsechny zeny, které dlouho ocekávaly moznost lékarské lécby pro tuto zivotní situaci.

Aplauzujeme FDA za to, ze hlas pacienta je uprostred rozhovoru a zamerujeme se na vedecké poznatky. "

Flibanserin bude k dispozici od poloviny ríjna, podle spolecnosti Sprout Pharmaceuticals a ocekává se, ze náklady na zdravotní pojistení budou mezi 30 a 75 dolary mesícne.

Enzym pomáhá rídit agresivní rakovinu prostaty

Výzkumníci na klinice Mayo na Floride objevili, ze enzym nazvaný PRSS3 nebo mezotrypsin muze pomoci rídit agresivní rakovinu prostaty. Ackoli si neverí, ze je to jediný faktor, naznacují, ze nabízejí nový cíl pro lécbu a vyvinuli sami sebe prototyp, který inhibuje schopnost enzymu podporovat metastatické sírení onemocnení.

(Health)

Prodlouzení pracovního pomeru muze také zpusobit zdravotní potíze

Výzkum o zdravotních rizicích prodlouzeného sedení v práci byl v titulcích nedávno vyhlásen. Nová studie také zduraznuje nebezpecí prodlouzení pracovního pomeru. Svalová únava z dlouhodobého stání muze zpusobit bolest zad. Témer polovina vsech pracovníku na celém svete musí strávit více nez tri ctvrtiny svého pracovního dne, ríkají vedci, kterí varují dlouhodobou stálost, mohou zpusobit únavu, krece v nohách a bolesti zad - problémy, které nejenom zpusobují nepohodlí, ale také ovlivnují pracovní výkon a produktivitu.

(Health)