Panel FDA odmítá varování Black Box o epileptických lécích

Skupina odborníku, která radí Americkému úradu pro kontrolu potravin a léciv (FDA), minulý týden hlasovala, aby odmítla návrh agentury na to, aby výrobci 11 epilepsií naladili na své produkty nejvyssí úroven varovného stítku (varování Black Box). FDA doporucil upozornení na Black Box, protoze studie ukázaly, ze drogy mají ve srovnání s placebem témer dvojnásobné riziko sebevrazdy, i kdyz v absolutním vyjádrení to bylo jeste pomerne malé. Panel vsak doporucil, aby varování bylo zvýseno, ale nikoliv na úroven Black Box.
Úrad FDA provedl prehled témer 200 studií o lécích proti záchvatum a dospel k záveru, ze v porovnání s placebem zvysují riziko sebevrazdy. Ackoli skupina 20 clenu hlasovala jednomyslne na podporu zjistení, zdrzeli se jednoho zdrzení se hlasování, vetsina nepodporovala doporucení agentury, ze drogy by mely být opatreny varováním Black Box. Místo toho hlasovali za to, ze lékari poslali lékarskou prírucku, která popisuje sebevrazedná rizika, informovala Washington Post.
Výbor se obával, ze by mela být na drogy nejsilnejsí úroven varování, lékari by byli opatrní a prestali je predepisovat pacientum, kterí je skutecne potrebují. Reditel divize neurologických prípravku FDA, Dr. Russell Katz, rekl po konferenci telekonference, ze:
"Výbor hlasoval 14" ne, nemel by být popsán v boxu varování, ackoli to by melo být popsáno v oznacení nekde. " Byly ctyri hlasy "ano" a tri se zdrzely hlasování. "
Agentura FDA není povinna rídit se radami odborných panelu, ackoli to obvykle delá. Katz uvedl, ze agentura bude nyní diskutovat o svých doporuceních.
"My brát doporucení výboru velmi vázne," rekl.
Zdá se, ze výrobci privítali rozhodnutí výboru. Zástupce spolecnosti Pfizer, která ciní dve z drog obsazených v recenzi spolecnosti Lyrica a Neurontin, pro WebMD rekl:
"Overwarning muze skutecne negativne ovlivnit péci o pacienta."
Nekterí ríkají, ze se stalo to, co se stalo v roce 2005, kdy FDA dala Black Box upozornení na antidepresiva poté, co podobná recenze naznacovala, ze nekteré z nich by mohly zvýsit sebevrazedné chování. Kritici vsak tvrdí, ze prísná varování zastavila pacienty, kterí z nich uzívali drogy, a agentura pozdeji zmenila varování.
Clenka poradního výboru dr. Rochelle Caplan, profesor psychiatrie na Kalifornské univerzite v Los Angeles, prohlásila WebMD:
"Musíme být velice opatrní, kdyz se bojíme, ze pacienti nebudou uzívat tyto léky, a myslím, ze o tom musíme být velmi ohleduplní."
11 léku proti záchvatum zahrnutých v prehledu FDA je:

1. Karbamazepin (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
2. Felbamát (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc.).
4. Iamotrigin (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
6. Oxcarbazepin (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp.).
7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc.).
8. Tiagabin (GABITRIL, Cephalon Inc).
9. Topiramat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
10. Valproat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
11. Zonisamid (ZONEGRAN, Dainippon).

Tyto antisezácké léky se pouzívají k lécbe nejen epilepsie, ale i migrény, bipolární poruchy a dalsích stavu, uvedl FDA.
Agentura vyzvala pacienty, aby nezmenily nebo nezastavily léky bez konzultace s lékarem.
Zdroje: Washington Post, WebMD, archivy MNT.
Napsal: Catharine Paddock, PhD