Výbor FDA doporucuje schválení ADASUVE pro bipolární a schizofrenii

Poradní výbor pro psychofarmakologické léky (PDAC) Úradu USA pro potraviny a léky (FDA) hlasoval, ze doporucuje, aby byl ADASUVE ™ (Staccato® loxapin) schválen pro pouzití jako jednorázová dávka za 24 hodin. Mel by být pouzíván spolecne s doporucenou strategií FDA pro hodnocení a zmírnování rizik (REMS), kdy pacienti se schizofrenií nebo bipolární mánií projevují príznaky agitovanosti.
V Evrope Evropská agentura pro lécivé prípravky (EMA) zpracovává zádost o uzívání drogy a bude následovat jejich centralizovaný postup.
Thomas B. King, prezident a generální reditel spolecnosti Alexza Pharmaceuticals, výrobce ADASUVE, uvedl:

"Doporucení PDAC dnes povazujeme za dalsí krok vpred ve vývoji ADASUVE ... Ceníme si, ze Poradní výbor uznává agitovanost jako vázný a podcenovaný symptom schizofrenie a bipolární poruchy.
Pokud je schválen, veríme, ze prípravek ADASUVE predstavuje cennou lécbu pro pacienty i lékare. Tesíme se, ze budeme pokracovat v úsilí o uvedení spolecnosti ADASUVE na trh v roce 2012. "

FDA prijímá doporucení PDAC pri porade pri revizi nové zádosti o podávání léku, ale doporucení výboru nejsou závazná. Výbor projednal ADASUVE, prozkoumal dostupné údaje a hlasoval o rade otázek:

• Zdá se, ze výbor dospel k záveru, ze inhalacní prásek ADASUVE (loxapin) byl prokázán jako úcinný jako lécba pri míchání u pacientu se schizofrenií nebo bipolární mánií? Výsledný hlas byl: 17/1/0 (ano / ne / abstain)
• Zdá se, ze výbor dospel k záveru, ze inhalacní prásek ADASUVE (loxapin) byl prijatelne bezpecný pro pouzití jako lécba pri míchání u pacientu se schizofrenií nebo bipolární mánií:
  A. Pri pouzití ve spojení s REMS navrzeným zadavatelem? Výsledný hlas byl: 1/17/0 (ano / ne / abstain).
  b. Pri pouzití ve spojení s REMS navrzeným úradem FDA? Výsledný hlas byl: 5/12/1 (ano / ne / abstain).
• Výbor dospel k záveru, ze inhalacní prásek ADASUVE (loxapin) by byl prijatelne bezpecný pro pouzití jako jednorázová dávka za 24 hodin jako lécba agitovanosti u pacientu se schizofrenií nebo bipolární mánií:
  A. Pri pouzití ve spojení s REMS navrzeným FDA? Výsledný hlas byl: 11/5/2 (ano / ne / abstain).
• Výbor dospel k záveru, ze inhalacní prásek ADASUVE (loxapin) by mel být schválen pro pouzití jako jednorázová dávka za 24 hodin pri pouzití s ??REMS doporuceným úradem FDA pro lécbu agitovanosti u pacientu se schizofrenií nebo bipolární mánií. Výsledný hlas byl: 9/8/1 (ano / ne / abstain).

Lidé s váznými psychiatrickými poruchami, vcetne schizofrenie, který postihuje priblizne 2,4 milionu dospelých ve Spojených státech a bipolární porucha, která postihuje priblizne 5,7 milionu dospelých ve Spojených státech, casto trpí agitací.
Odhaduje se, ze více nez 90% tech, kterí jsou diagnostikováni s temito problémy, prozívají v jednom ci druhém okamziku ve svém zivote formu agitace. Je dulezité zacházet s agitací, ackoli by to mohlo zacít jako relativne mensí klístata, behem krátké doby muze eskalovat a zesílit celkové symptomy pacientu.
Zacíná-li se jako jednoduchá neklidná nebo napjatá nálada nebo nepríjemný pocit, protoze agitovanost zesiluje, chování se stává výraznejsí pro lidi kolem pacienta a muze se zvýsit az na hrozivé a dokonce i násilné epizody. Pacienti vykazující tyto problémy jsou normálne léceni antipsychotikami a / nebo benzodiazepinem v perorálních nebo intramuskulárních injekcních prípravcích. Neexistují vsak zádné neinvazivní terapie, které by fungovaly behem 30 minut, aby pomohly agitovaným pacientum, kterí potrebují lécbu.

ADASUVE je anti-agitacní prípravek, který kombinuje proprietární systém Staccato spolecnosti Alexza s Pharmaceuticals, Inc. s loxapinem. loxapin je antipsychotika, která je v soucasné dobe dostupná v USA jako orální formulace pro lécbu schizofrenie. Systém Staccato je rucní jednorázový inhalátor, který poskytuje léky srovnatelné s intravenózním podáváním, ale s vetsím pohodlím, pohodlím pacienta a pohodlím. V klinických studiích zaznamenal ADASUVE nástup úcinku po 10 minutách dávkování, coz je první casový bod namerený ve fázi 3 klinických studií. Prípravek ADASUVE NDA obsahuje údaje o úcinnosti a bezpecnosti u více nez 1 600 pacientu a subjektu, kterí byli studováni ve trinácti ruzných klinických studiích.
Napsal Rupert Shepherd