FDA schvaluje prípravek Remicade pro lécbu detí trpících ulcerózní kolitidou

Z 50 000 na 100 000 detí ve Spojených státech trpících zánetlivým onemocnením strev (IBD) je 40% postizeno ulcerózní kolitidou (UC). UC, forma zánetlivého onemocnení strev (IBD), ovlivnuje výstelku tlustého streva (tlustého streva) a konecníku s príznaky zahrnující bolest bricha, prujem, rektální krvácení, ztrátu hmotnosti a horecku.
Prípravek Remicade (infliximab), lék na lécbu stredne závazné az tezké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u detí ve veku 6 let nebo starsích, kterí meli nedostatecnou odpoved na konvencní terapii, byl dnes schválen Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) USA. Lék, vyrábený spolecností Janssen Biotech Inc., snizuje príznaky a symptomy UC a vyvolává a udrzuje klinickou remisi u techto pacientu.
Prípravek Remicade byl zarazen do trídy léku nazývaných blokátory nádorové nekrózy (TNF). Blokátory TNF potlacují imunitní systém tím, ze blokují aktivitu TNF, coz je látka v tele, která muze zpusobit zánet a vést k autoimunitním onemocnením. Prípravek Remicade byl rovnez schválen pro lécbu jiných autoimunitních onemocnení vcetne Crohnovy choroby u dospelých a detí ve veku 6 let nebo starsí, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy (artritida postihující klouby v páteri a pánvi), psoriatické artritidy (bolesti kloubu spojené s psoriázou) a psoriáza psu u dospelých.
Donna Griebelová, reditelka divize gastroenterologie a vrozených chyb v produkcním centru FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"S povolením prípravku Remicade mají deti se stredne tezkou az tezkou aktivní ulcerózní kolitidou, které nemely dostatecnou odpoved na konvencní lécbu, a nyní mají moznost lécby schválené FDA. vzdy s lékarem vzdy diskutujte o rizicích a prínosech uzívání léku pred rozhodnutím o zahájení lécby. "

Bezpecnost a úcinnost prípravku Remicade byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevrené studii provedené u 60 detí ve veku od 6 do 17 let se stredne tezkou az tezkou aktivitou UC, u nichz vsechny nereagovaly nebo tolerovaly konvencní lécbu.
Lék obsahuje varování pred rizikem závazných infekcí a rakoviny. Zvýsená rizika infekcí zahrnují tuberkulózu a virové, bakteriální nebo plísnové infekce. U dospívajících a mladých dospelých pacientu uzívajících blokátory TNF byly hláseny prípady neobvyklých nádorových onemocnení, vcetne vzácného a smrtelného typu rakoviny nazývané lymfom hepatosplenických T-bunek.
Deti by mely pred zahájením lécby prípravkem Remicade aktualizovat vsechny vakcíny a nemely by být podávány detem, které dostávají zivé vakcíny. Mezi nejcastejsí nezádoucí úcinky prípravku Remicade patrí zhorsení UC, infekce horních cest dýchacích, reakce spojené s infuzí a bolesti hlavy.
Remicade vyrábí Janssen Biotech Inc. v Malvern, Pa.
Napsal Petra Rattue