FDA schvaluje nový lék na lécbu vysokého cholesterolu

Repatha se stala druhým lékem v nové tríde známou jako "inhibitory PCSK9", které mají být schváleny Úradem pro výzivu a lécivé prípravky pro lécbu vysokého cholesterolu.
Vysoká hladina LDL cholesterolu muze zvýsit riziko kardiovaskulárních onemocnení.

Repatha, jehoz generickým názvem je evolokumab, je injekce pro lécbu vysokého cholesterolu u pacientu, kterí nejsou schopni kontrolovat jejich lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) se soucasnými lécbami.

Úrad pro potraviny a léciva (FDA) schválil lécbu v kombinaci se zdravou výzivou a maximálne tolerovanou statinovou terapií u dospelých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH), homozygotní familiární hypercholesterolemii (HoFH) nebo klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocnením - jako je srdecní infarkt nebo mrtvice - kterí vyzadují dalsí snízení hladiny LDL-C.

HeFH a HoFH jsou dedicné stavy, které zpusobují vysoké hladiny LDL-C. Vysoká hladina LDL-C v krvi je spojena s kardiovaskulárními nebo srdecními chorobami.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) kazdý rok trpí infarktem 735 000 Americanu. Srdecní onemocnení je hlavní prícinou smrti u muzu i zen v Americe a koronární srdecní onemocnení je nejcastejsím typem srdecních onemocnení a zabíjí více nez 370 000 lidí rocne v USA.

Úcinnost a bezpecnost prípravku Repatha byla hodnocena v rade studií: jedna 52-týdenní placebem kontrolovaná studie a osmi 12-týdenní placebem kontrolované studie. Dve z techto studií speciálne zapsaly úcastníky s HeFH, zatímco jeden z nich zapsal úcastníky s HoFH. Ve srovnání s placebem meli pacienti uzívající Repathu prumerné snízení LDL-C priblizne o 60%.

Repatha se úspesne zameruje na protein PCSK9

Repatha je monoklonální protilátka, která inhibuje aktivitu PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin / kexin typ 9).

PCSK9 je protein, který hraje rozhodující roli pri modulaci plazmatických hladin LDL-C. Podporou degradace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDLR) v hepatocytech snizuje PCSK9 koncentraci LDLR na povrchu hepatocytu, coz vede ke zvýsení hladin LDL-C.

Repatha zastavuje PCSK9 ze snízení koncentrací LDLR, coz vede ke snízení LDL-C.

"Repatha poskytuje dalsí lécbu v této nové tríde léku pro pacienty s HeFH nebo se známým kardiovaskulárním onemocnením, které nebyly schopny snízit dostatek LDL-C statiny," ríká Dr. John Jenkins, reditel Úradu pro nové drogy , Centrum pro hodnocení a výzkum drog,

"Kardiovaskulární onemocnení predstavuje závaznou hrozbu pro zdraví Americanu a FDA se zavázala usnadnit vývoj a schvalování úcinných a bezpecných léku k resení tohoto dulezitého problému verejného zdraví."

"Repatha poskytuje dalsí lécbu v této nové tríde léku pro pacienty s HeFH nebo se známým kardiovaskulárním onemocnením, které nebyly schopny snízit dostatek LDL-C statiny," ríká Dr. Jenkins.

V soucasné dobe probíhá studie hodnotící úcinek pridání prípravku Repatha na statiny ke snízení kardiovaskulárního rizika.

V cervenci, Zdravotní novinky dnes, uvádí, ze sirsí uzívání statinu se stalo "nesporným" prostredkem ke snízení kardiovaskulárního rizika.

Napsal Jonathan Vernon