FDA schválila první americkou vakcínu pro meningokokovou onemocnení séroskupiny B

První vakcína zabranující invazivní meningokokové chorobe zpusobené Neisseria meningitidis séroskupina B byla schválena pro udelení licence v USA, oznámila Food and Drug Administration.
Po podání trí dávek prípravku Trumenba melo 82% úcastníku protilátky v krvi, které zabily ctyri ruzné kmeny séroskupiny B.

Neisseria meningitidis mohou být prenáseny z cloveka na cloveka kaslem, líbáním nebo sdílením jídelních potreb. Bakterie infikují krevní obeh a obvod kolem mozku a míchy, coz zpusobuje meningokokové onemocnení.

V roce 2012 USA zaznamenaly podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) priblizne 500 prípadu meningokokové nemoci - 160 z techto prícin bylo zjisteno, ze jsou zpusobeny séroskupinou B.

Riziko úmrtí nebo vázných dlouhodobých problému muze být u infikovaných lidí snízeno lécbou antibiotiky, avsak ockování je nezbytné pro prevenci meningokokových onemocnení.

Nicméne pouze ctyri z peti hlavních séroskupin N. meningitidis - A, C, Y a W - byly predtím kryty vakcínami schválenými pro pouzití v USA.

Dr. Karen Midthun, reditelka Centra pro hodnocení a výzkum biologických léciv a léku (FDA), popisuje schválení nové vakcíny Trumenba:

"Nedávné ohniska meningokokové nemoci v séroskupine B na nekolika univerzitních kampusích vyvolaly obavy z této potenciálne smrtelné nemoci. Schválení spolecnosti Trudenba ze strany FDA poskytuje bezpecný a úcinný zpusob, jak tomuto problému zabránit ve Spojených státech."

Úcinnost Trumenby byla zkoumána ve trech randomizovaných studiích zahrnujících priblizne 2800 dospívajících. Po obdrzení trí dávek Trumenby melo 82% úcastníku protilátky v krvi, které zabily ctyri ruzné N. meningitidis séroskupiny B, zatímco pred ockováním mely tyto protilátky méne nez 1% úcastníku.

Pro posouzení bezpecnosti prípravku Trumenba bylo v USA, Evrope a Austrálii prijato 4,500 úcastníku, kterí dostali vakcínu. Nejcasteji hlásenými nezádoucími úcinky byly:

• Bolest a otok v míste vpichu
• Bolest hlavy
• Prujem
• Bolest svalu
• Bolest kloubu
• Únava
• Zimnice.

Ockování poskytlo status "prulomové terapie"

Protoze klinické studie vakcíny ukázaly, ze Trumenba muze úcinne zabít ctyri kmeny N. meningitidis séroskupina B, rychlé schválení ockování FDA pomocí "zrychlené schvalovací regulacní cesty".

Rychlé fakty o meningokokové nemoci

• Meningitida je forma meningokokové nemoci, která infikuje výstelku mozku a míchy
• Septicemií a bakterémie jsou varianty infekce krevního obehu meningokokové nemoci
• Príznaky meningokokového onemocnení zahrnují náhlá horecka, bolest hlavy, ztuhlý krk, nevolnost, zvracení a zvýsená citlivost na svetlo.

Podle agentury FDA umoznuje zrychlené schválení agenture zkrátit dobu potrebnou k tomu, aby byly dostupné zdravotnické produkty dostupné verejnosti, pokud jsou dukazy schopny predvídat klinický prínos prípravku.

Spolecnost Trumenba získala také status "prulomové terapie", který urychluje vývoj a revizi lékarských prípravku pro boj s zivot ohrozujícími podmínkami. V dusledku toho byl FDA schopen zhodnotit a schválit úcinnost vakcíny za méne nez 6 mesícu.

V roce 2011 schválil FDA Menactra - vakcínu proti meningokokum pro kojence od 9 mesícu veku. Schválení této vakcíny bylo udeleno poté, co agentura proverila výsledky jedné fáze 1 a trí fáze 3 modifikovaných jednoletých, kontrolovaných multicentrických studií zahrnujících více nez 3 700 úcastníku.

A v roce 2013 schválila Evropská komise vakcínu Bexsero pro lécbu jedincu ve veku 2 mesícu a starsích. Bexsero byl vyroben lékovou spolecností Novartis po více nez 20 letech výzkumu vakcín.