Biosimilární vývoj výrobku - návrh smernice FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku práve vydal tri návrhy pokynu k vývoji bio-podobných výrobku, které pomohou prumyslu USA rozvíjet takové produkty.
Ve srovnání s vetsinou léku na predpis, které jsou vyrábeny chemickými procesy, jsou biologické produkty obvykle vyrábeny z lidských a / nebo zivocisných materiálu a zahrnují sirokou skálu produktu pro lécení nemocí a zdravotních stavu, jako jsou vakcíny, krve a krevní slozky, genové terapie, tkáne a proteiny. Naproti tomu bio-podobné produkty jsou biologické produkty, které jsou témer identické s jiz schváleným biologickým produktem navzdory mensím rozdílum v klinicky neaktivních slozkách a které nevykazují zádné klinicky významné rozdíly se schváleným biologickým produktem z hlediska bezpecnosti, cistoty, a potence.
Janet Woodcock, reditel Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Pokud jde o získání nových biologicky podobných výrobku na trhu, FDA prijal inovativní prístup k podpore jejich vývoje v kazdém kroku procesu. Tyto návrhy dokumentu jsou navrzeny tak, aby pomohly prumyslu vyvinout biologicky podobné verze aktuálne schválených biologických produktu , coz muze zvýsit konkurenci a muze vést k lepsímu prístupu pacientu a nizsím nákladum pro spotrebitele. "

Dne 23. brezna 2010 prezident Obama podepsal zákon o ochrane pacientu a cenove dostupné péci, který novelizoval zákon o verejné zdravotní péci podle clánku 351 písm. K), aby vytvoril kratsí schvalovací schuzky pro biologické produkty, které se ukázaly jako velmi podobné (bio-podobné) na biologické produkty s licencí FDA nebo které jsou zamenitelné s biologickými produkty s licencí FDA.
V rámci nového schvalovacího schématu jsou biologické prípravky schváleny na základe dukazu, ze jsou biologicky podobné nebo jsou zamenitelné s jiz schváleným biologickým produktem schváleným úradem FDA (referencní produkt).

Úrad FDA vypracoval následující tri pokyny zalozené na tom, které klícové vedecké a regulacní faktory, o kterých se domnívají, by mely být pro agenturu vzaty v úvahu pri podávání zádostí o bio-podobné produkty. Verejné pripomínky k jejich návrhum pokynu jsou pozvány:
Vedecké úvahy pri demonstraci bio podobnosti s referencním produktem:
Návrh pokynu je urcen jako pomoc podnikum, aby prokázali FDA, ze navrhovaný terapeutický proteinový výrobek je biologicky podobný referencnímu produktu za úcelem podání zádosti nazvané "351 (k)". Tento návrh pokynu poskytuje podrobnosti o prístupu zalozeném na rizicích "úplnosti dukazu", který zamýslí úrad FDA pouzít k posouzení predlozených údaju a informací, aby pomohl urcit biologickou podobnost mezi navrhovaným produktem a referencním produktem. FDA ve svém návrhu pokynu nastínila, ze doporucuje postupný prístup pri vývoji biologicky podobných výrobku.

Úvahy o kvalite pri demonstraci bio podobnosti s referencním proteinovým produktem:
Tento návrh pokynu nabízí prehled analytických faktoru, které je treba vzít v úvahu pri hodnocení bio podobnosti mezi navrhovaným terapeutickým proteinovým produktem a referencním prípravkem za úcelem podání zádosti o 351 (k). Napríklad význam rozsáhlé analytické, fyzikálne-chemické a biologické charakterizace prokazující, ze navrhovaný produkt je velmi podobný referencnímu produktu i pres malé rozdíly v klinicky neaktivních slozkách.
Bio-podobnosti: Otázky a odpovedi týkající se implementace zákona o cenách hospodárské souteze a inovací v biologických cenách z roku 2009:
Tretí návrh pokynu nabízí odpovedi na bezné otázky od zájemcu o vývoj biologicky podobných výrobku a resení otázek, které by mohly vzniknout v pocátecních fázích vývoje produktu, napríklad o tom, jak pozádat o schuzky s FDA, které by resily rozdíly ve formulaci od referencní produkt, jak pozadovat exkluzivitu, stejne jako dalsí témata.
FDA vyzývá verejné komentáre k príruckám. Pokyny, jak predlozit komentáre, budou ohláseny v nadcházejícím oznámení Federálního rejstríku. Agentura zvází informace predlozené verejností pri finalizaci pokynu.
FDA: Bio-podobné
Napsal Petra Rattue