Tamiflu (Oseltamivir) schválen pro kojence mladsí nez 12 mesícu, FDA

Tamiflu (Oseltamivir) byl schválen pro deti mladsí dva týdny s príznaky chripky, oznámil FDA. Predtím byl prípravek Tamiflu schválen pouze pro pacienty starsí jeden rok nebo více.
Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) zduraznil, ze oseltamivir není schválen jako preventivní lék pro kojence; nebyla schválena pro prevenci chripky u detí mladsích jednoho roku.
Bezpecnost a úcinnost prípravku Tamiflu pri lécbe chripky u pacientu mladsích dvou týdnu nebyla stanovena.
FDA nejprve schválil prípravek Tamiflu v roce 1999 pro dospelé, jejichz symptomy chripky zacaly pred 48 hodinami nebo méne. Poté byla schválena pro deti ve veku 1 roku nebo starsí, kterí meli také symptomy chripky po dobu nejvýse 48 hodin. Bylo rovnez schváleno k prevenci chripky u dospelých i detí ve veku nejméne 12 mesícu.
Dávkování pro velmi malé deti - osoby mladsí 12 mesícu - se musí vypocítat individuálne, na základe presné hmotnosti dítete, na rozdíl od starsích pacientu, pro které jsou obecné hmotnostní kategorie.
Deti od 2 týdnu do 12 mesícu by mely dostat 3 miligramy na kilogram telesné hmotnosti dvakrát denne po dobu peti dnu. U techto mensích dávek bude vyzadován jiný dávkovac nez ten soucasný, který je spolecne balen s prípravkem Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, reditel Úradu pro antimikrobiální prípravky ve stredisku pro hodnocení a výzkum drog FDA, uvedl:

"Lékárníci musí pri vyplnování predpisu poskytovat správný výdejní stul, aby rodice mohli merit a podávat správnou dávku svým detem. Rodice a pediatri musí zajistit, aby deti dostávaly pouze mnozství Tamiflu vhodné pro jejich váhu."

Deti - zranitelná populace pro komplikace chripky

Vetsina lidí, kterí dostanou chripku behem jednoho az dvou týdnu. U nekterých pacientu se vsak objevují komplikace, nekteré z nich ohrozují zivot, jako je pneumonie.
Zranitelná populace pro komplikace chripky zahrnují:

• Seniory - osoby starsí 65 let
• Pacienti s chronickými onemocneními, jako jsou srdecní onemocnení, astma nebo diabetes
• Pacienti se slabým imunitním systémem
• Tehotná zena
• Novorozenci, kojenci a velmi malé deti

Podle názoru FDA je Tamiflu jediným schváleným lékem pro lécbu infekce chripkou u kojencu (mladsích nez 1 rok). Agentura popisuje prípravek Tamiflu jako "dulezitou moznost lécby zranitelné populace".
CDC (Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) to ríká deti mladsí 2 roky mají vyssí riziko vzniku chripkových komplikací. Deti mladsí 6 mesícu mají nejvyssí míru hospitalizace související s chripkou.
Pri rozhodování o novém rozsírení pro pouzití Tamiflu, vcetne detí do 1 roku veku, FDA extrapolovala údaje o studiích provádených na starsích detech a dospelých. Také shromázdil a analyzoval bezpecnostní a farmakokinetické údaje od skupiny Roche (výrobci Tamiflu) a NIH (National Institutes of Health).
Americké regulacní zákony umoznují extrapolaci údaju z predchozích klinických studií u starsích pediatrických pacientu a dospelých, pokud jsou onemocnení a úcinky léku dostatecne podobné u dospelých a detí.
Podle farmakokinetických údaju (jak se lék metabolizuje v tele) "dávka 3 mg / kg dvakrát denne poskytla koncentrace Tamiflu podobná jako u starsích detí a dospelých a predpokládá se, ze v této velmi mladém veku poskytne podobnou úcinnost skupina."

Témer vsichni 135 detských pacientu zapojených do dvou klinických studií byli diagnostikováni s chripkou. Výsledky studie ukázaly, ze bezpecnostní profil u kojencu byl v souladu se zavedeným bezpecnostním profilem starsích detí a dospelých.
Nezádoucí úcinky Tamiflu mezi touto mladou vekovou skupinou byla hnacka a zvracení. Byly hláseny vzácné prípady deliria, abnormálního chování, halucinace, kozní reakce a závazné vyrázky (nebyly pozorovány ve dvou studiích).
FDA zduraznuje, ze hlásení nezádoucích úcinku je dulezité. Pacienti, pecovatelé, rodice a zdravotnictí pracovníci by meli hlásit vsechny nezádoucí úcinky spojené s uzíváním prípravku Tamiflu v programu MedWatch FDA.
CDC doporucuje, aby vsichni Americané starsí 6 mesícu dostávali kazdorocní vakcínu proti chripce. Tamiflu není vakcínou, není náhradou za záchvaty chripky.
Tamiflu se prodává v USA spolecností Genentech Inc. (soucást skupiny Roche).
Napsal Christian Nordqvist