Roche schválila FDA Zelboraf bojuje proti válce proti melanomovému genovému variantu

Melanom byl povazován za jeden z nejtezsích druhu rakoviny, s nízkými léky ... az do ted. FDA schválil Rocheovo jedinecné pusobící lécivo pro melanom, nejnebezpecnejsí formu rakoviny kuze. Zelboraf (vemurafenib) pusobí zamerením na mutantní gen, který se nachází u priblizne poloviny pacientu s melanomem. To ciní dve schválené drogy, které prímo celí smrtelnému onemocnení, coz je forma rakoviny kuze.
Zelboraf bude podle Roche dostupný do dvou týdnu.
Dr. Anna Pavlicková, reditelka programu melanomu na Newyorské univerzitní onkologickém institutu a jedním z vedcu zabývajících se výzkumem této drogy, uvedla:

"Zelboraf je obrovský krok vpred v boji proti metastazujícímu melanomu a pokroku lécby nejhorsí formy rakoviny kuze."

Melanom je nejrychleji rostoucí forma rakoviny, pokud jde o nové diagnózy. Vedci pripisují zrychlení delsí zivotnosti v USA a zvýsené opalování u mladých lidí. Asi 68 000 lidí v USA bylo v minulém roce diagnostikováno melanomem a podle amerického Cancer Society zemrelo 8 700 lidí.
Zelboraf poskytne druhou moznost pro pacienty s melanomem s mutovanou formou proteinu nazývaného BRAF, který pomáhá rustu bunek pri normálním fungování. Zelboraf zpomaluje rust nádoru blokováním mutované formy proteinu.
Roche odhaduje, ze priblizne polovina vsech pacientu s melanomem má mutaci BRAF. Mutace v genu BRAF mohou zpusobit onemocnení dvema zpusoby. Za prvé, mutace lze zdedit a zpusobit vrozené vady. Za druhé, mutace se mohou objevit pozdeji v zivote a zpusobit rakovinu jako onkogenu.

Hal Barron, MD, vedoucí lékar a vedoucí oddelení globálního vývoje produktu Roche komentuje:

"Schválení prípravku Zelboraf od FDA je významným krokem vpred pri personalizaci lécby metastatického melanomu, nicivého onemocnení, které melo az do tohoto roku omezené schválené moznosti lécby. Budeme pokracovat ve studiu tohoto léku s cílem dalsího zlepsení výsledku u lidí s melanomem a dalsí rakoviny, které jsou poháneny mutacemi BRAF. "

Zdedené mutace v tomto genu zpusobují kardiofaciokutánní syndrom, onemocnení charakterizované srdecními vadami, mentální retardací a výrazným vzhledem tváre. Získané mutace v tomto genu byly také nalezeny u nádoru, vcetne nehodgkinského lymfomu, kolorektálního karcinomu, maligního melanomu, papilárního karcinomu stítné zlázy, nemalobunecného karcinomu plic a adenokarcinomu plic.

V breznu 2011 schválil FDA lék Bristol-Myers Squibb, Yervoy, který byl prvním lékem prokázaným prodlouzením prezití u pacientu s pokrocilou rakovinou kuze.
FDA schválil lék na základe studie na 675 pacientech, ve které pacienti dostávali bud Zelboraf, nebo starsí chemoterapeutickou drogu. Mezi lidmi v probíhající studii je 77% Zelborafu nazivu oproti 64% pacientu uzívajících starsí lék, uvádí agentura FDA.
Pres vyssí míru prezití se melanom rychle prizpusobuje a pacienti videli, ze jejich nádory obnoví rust po sedmi mesících v prumeru.
Nezádoucí úcinky prípravku zahrnovaly kozní vyrázky, bolesti kloubu, únavu, prujem a vypadávání vlasu. Asi 26% pacientu vyvinulo méne závaznou formu rakoviny kuze.
Timothy Turnhamová, reditelka Melanomové výzkumné nadace, je nadsená schválením:

"Rychlá reakce FDA na tento souhlas s drogami je dulezitá, protoze dává pacientum melanomu nový zpusob, jak bojovat proti této smrtelné nemoci."

Schválení prichází mesíce pred dríve predpokládaným datem 28. ríjna 2011.
Napsal Sy Kraft